Radioligand therapy

由于放射性，使核药这类品种成为特殊高门槛的存在：生产、研究开发、临床试验、使用都受到严格监管。临床试验需要专业的资质条件、丰富的核医学诊疗经验、伦理委员会保障及科学规范的试验机构管理，更需要院企之间更有效的相互合作，去推动放射性核素诊疗药物或放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）的发展与转化。（相关阅读：跨国药企加码核药赛道，阿斯利康24亿美元收购Fusion）

药融云数据显示：2021年1月，东诚药业携手国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立蓝纳成。作为东诚药业的核药创新研发平台，依托伊文思蓝纳米专利技术，蓝纳成致力于1.1类放射性诊疗一体化创新药物的研发。

公司最早进入临床的候选分子：氟[18F]思睿肽注射液（Spiritide[18F]）作为在国内外均未上市的化学药品1 类创新药，是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物，可通过与 PSMA 蛋白具有较高的特异性和亲和力，在 PSMA 高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者 PSMA 表达阳性部位，采用正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。

自成立以来，已经铺设了比较完备的核素诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。其中成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关的产品尤为亮眼。

投后估值22.5亿元人民币的核药biotech

2024年4月24日，东诚药业第六届董事会第三次会议审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者的议案》，同意公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司以增资扩股方式拟引入投资者。本次投资由深创投领投，前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投，完成B+轮融资金额3亿元，投前估值19.5亿元人民币。蓝纳成本次增资扩股完成后，注册资本变更为人民币8458.1897万元。按照蓝纳成发展规划，公司将适时开展IPO融资上市。

本次增资扩股各投资人出资认缴公司注册资本、计入公司资本公积、持股比例如下：

财务状况

此次增资扩股引入投资者有利于优化蓝纳成股权结构，充盈蓝纳成资金储备，利用商业化投资者资源，加快公司研发产品进展，争取使产品早日上市，提高公司整体竞争能力，有利于公司的长期发展。

本次增资对应的业绩承诺：

A目标公司18F-LNC1001产品（氟[18F]思睿肽注射液，临床试验登记号为CTR20233853）应于 2025 年 12 月 31 日前完成临床 III 期试验；

B 目标公司 18F-LNC1005 产品应于 2024 年 12 月 31 日前进入临床 III 期（前述时间节点为在免临床 II 期的前提下；如若 CDE 不免 II 期， 1005 产品进入临床 III期时间顺延至 2026 年 6 月 30 日前） ；

C 目标公司 177Lu-LNC1003 产品（靶点为前列腺特异性膜抗原 PSMA，针对前列腺癌的放射性治疗药物）应于 2025 年 12 月 31 日前完成临床 I 期；

D 目标公司 177Lu-LNC1004 产品（靶点为靶向成纤维细胞活化蛋白 FAP，针对实体瘤的放射性治疗药物， ClinicalTrials.govIdentifier:NCT05723640）应于2025 年 12 月 31 日前完成临床 I 期；

药融云数据库

E 目标公司应于 2024 年内在中国新获得不少于 2 个 （含 2 个在内） IND 批件（新分子实体）。

陈小元教授简介：

陈小元博士于1993年和1996年分别获得南京大学化学学士和硕士学位，随后1999年获得美国爱达荷大学博士学位。经过Syracuse大学和Washington大学圣路易分校博士后训练，于2002年进入南加州大学放射学系任助理教授，2004年转入斯坦福大学，2008年升为副教授。2009年陈博士加入美国国立卫生研究院(NIH)生物医学影像及医学工程所(NIBIB)任资深研究员，分子影像及纳米医学实验室主任。最近入职新加坡国立大学医学院和工程学院任终身Nasrat Muzayyin讲席教授。2012年获NIBIB Mentor Award, 2014年获NIH Director’s Award, 2016年获ACS Bioconjugate Chemistry Lecturer Award，2017年当选AIMBE Fellow, 2019年获得SNMMI Michael J. Welch Award，2020年当选SNMMI Fellow。陈博士的科研方向主要涉及体外诊断，体内成像，基因/药物的纳米载体，以及诊疗一体化。陈博士已发表900多篇SCI论文（H影响因子172，引用率超过11万次）。陈博士是Acc Chem Res, ACS Nano等多家杂志的编委，Theranostics杂志的创刊主编（2021年影响因子11.600），中美核医学及分子影像学会(CASNMMI)，中美纳米医学及纳米生物技术学会（CASNN），以及美国核医学及分子影像学会(SNMMI) Radiopharmaceutical Science Council (RPSC)前任主委。

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；东诚药业公告；

https://data.eastmoney.com/notices/detail/002675/AN202404241631139808.html；Chris P. Behrenbruch | 核素药物从概念到临床和商业化：寻找冒险家；等等。

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