加拿大呼吸机召回事件：医疗器械进口注册核心程序与本土支持启示录

还记得加拿大卫生部那次的召回事件吗？

加拿大卫生部（Health Canada）发布召回通知，涉及一款用于睡眠呼吸暂停患者的呼吸机 OmniLab Advanced。通知指出，部分型号可能因设备重启或内部错误导致治疗中断。

在高风险患者中，这种情况可能造成低通气、血氧下降，甚至呼吸衰竭。Health Canada要求相关批次产品召回，并建议用户立即联系医疗服务提供者。

这一事件再次提醒我们：在加拿大，医疗器械进口注册不仅是上市前的审批，更是一套覆盖全生命周期的监管体系。以下几点总结了加拿大医疗器械进口注册中的核心问题。

一、医疗器械进口注册的核心程序

首先是产品分类。根据风险等级，医疗器械被划分为Class I–IV四个等级，风险越高，监管越严格。Class I产品无需申请Medical Device Licence (MDL)，但进口商必须持有Medical Device Establishment Licence (MDEL)；而Class II–IV产品在进入市场之前，必须完成MDL的注册。

其次是质量体系要求。Class II–IV的产品必须符合MDSAP（Medical Device Single Audit Program） 审核要求，即ISO 13485在加拿大的实施版本。这一体系保证了产品从设计、生产到分销环节的全链条质量管理。

第三是进口商与MDEL。境内进口商必须持有MDEL，这是加拿大法规的硬性要求。MDEL 需要每年续费，费用按照企业规模与业务范围而定，2024 财年的标准大约为 4,600 加元。如果没有境内持牌进口商，海外制造商的医疗器械无法合法进入加拿大市场。

第四是双语标签。所有在加拿大销售的医疗器械必须具备英文和法文的双语标签，明确标示储存条件、使用说明及风险提示。

最后是上市后监管。医疗器械合规并不仅仅意味着获批上市。企业和进口商必须建立起不良事件的上报机制，并在必要时快速发起召回。进口商还需确保产品在存储、运输和分销的每一个环节都符合 Health Canada 的规范。

二、召回事件的启示

OmniLab Advanced 呼吸机的召回案例向行业传递了几大重要信息。

首先，风险绝不可低估。即使是国际知名企业，也可能因为产品稳定性不足被要求召回，带来严重的品牌与信任危机。

其次，进口商的角色至关重要。境内进口商不仅是市场准入的“守门人”，更是在不良事件监测和召回执行中承担第一责任的主体。

最后，费用与合规投入必须理性看待。MDEL的年费以及维持质量体系的成本虽不可避免，但与召回所带来的潜在损失和品牌风险相比，这些投入更像是一种必要的“保险”。

三、加拿大本土专业支持的重要性

对于计划进入加拿大市场的海外企业而言，熟悉法规、找到合格的境内进口商，并长期维持合规体系，是成功的关键。合格的加拿大本土企业或专业顾问能够提供多方面的支持，包括：

• 产品分类与注册路径规划，明确 MDL与 MDEL的适用范围；
• 注册资料的准备与申报支持，确保材料完整、申请一次到位；
• 质量与合规管理辅导，帮助企业通过ISO 13485 / MDSAP审核；
• 境内进口商与 MDEL 的咨询服务，解决“没有加拿大实体”的难题；
• 上市后合规管理，包括不良事件上报、召回策略和双语标签审查。

在这一过程中，Concept2Clinic (C2C) 能够作为服务国内希望进军加拿大的企业的全流程合规伙伴。

C2C成立于2006年， 总部位于加拿大多伦多，长期专注于药品，自然健康产品与医疗器械的注册和合规管理，服务范围涵盖：产品分类、文件准备、Health Canada审批支持、MDEL持牌咨询、双语标签审查以及上市后不良事件监测与召回策略。凭借在加拿大市场的经验与监管资源，C2C不仅能帮助企业顺利完成注册，更能协助建立长期稳定的合规体系，从而有效降低召回、罚款或市场禁入等风险。

结语：

OmniLab Advanced呼吸机召回事件，为整个行业敲响了警钟。加拿大医疗器械进口注册是一项持续投入的系统工程：从前期的注册审批，到MDEL年费的维持，再到境内进口商的责任与上市后不良事件管理，每一个环节都关乎市场准入和企业声誉。

对于计划拓展加拿大市场的企业而言，选择经验丰富的专业合作伙伴，将大大提高成功率，确保产品合规、安全、可持续发展。

参考文献：

Health Canada. (2021). Management of applications for medical device licences.

Government of Canada. Retrieved from https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/licences/application-guidance.html

Health Canada. (2022). Medical Device Establishment Licence (MDEL) guidance.

Government of Canada. Retrieved from https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices.html

Health Canada. (2023). Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Government of Canada. Retrieved from https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/quality-systems/medical-device-single-audit-program.html

Health Canada. (2024, April 5). Recall notice: OmniLab Advanced ventilators. Government of Canada.

文章来源：蒲公英Ouryao

原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/y0njm5EqeuIS6s33LYci6w

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