点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

深度 >

显著延长早期肺癌患者生命!10月多款药物取得突破性结果!

药融云
757
8个月前

肺癌

抑郁症

恒瑞医药


据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计,在10月全球多款备受关注的在研创新药研发迎来了重要进展,诺华、默沙东、礼来、强生、恒瑞医药、百济神州等企业的在研创新药也迎来了积极临床结果。
 
在精神疾病领域,强生公司的Spravato(esketamine)CIII鼻喷雾剂在治疗难治性抑郁症(TRD)患者的3b期试验中取得了积极结果,并登上《新英格兰医学杂志》。
 
分析显示,与活性对照组相比,Spravato组在第8周时有更多的(1.54倍)患者出现缓解(91/336,27.1%vs.60/340,17.6%;P=0.003),并且有较多患者(1.55倍)在第8周缓解后至第32周无复发(73/336,21.7%vs.48/340,14.1%)。在32周的随访中,缓解患者的百分比、应答患者的百分比和MADRS抑郁评定量表(一种用于评估抑郁症状严重程度的工具)较基线的变化均支持Spravato鼻喷雾剂。

Spravato全球研发现状
图片来源:药融云全球药物研发数据库
 
抑郁症是一种常见的精神疾病,全球约2.8亿患者。近2/3抑郁症患者无法从现有疗法中获得充分缓解。当重度抑郁症患者对2种及以上的治疗方法没有反应时,就可能进展为难治性抑郁症,这些患者对于新的治疗方法有巨大的需求。
 
Spravato鼻喷剂是一种非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂,可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。该疗法获得美国FDA批准治疗TRD和MDSI成人患者。2023年4月,SPRAVATO(盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂,商品名:速开朗,英文通用名:Esketamine Hydrochloride Nasal Spray)获得在中国批准上市,用于与口服抗抑郁药联合,缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

在肾病领域,诺华(Novartis)公布其预定的APPLAUSE-IgAN临床3期试验的中期分析(9个月)积极顶线结果。APPLAUSE-IgAN是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照、平行组的3期研究,在470例成人原发性IgAN患者中评估每日两次口服iptacopan(200mg)的疗效和安全性。
 
分析显示,APPLAUSE-IgAN试验达到了其预定的中期分析主要终点,证明了iptacopan与安慰剂相比在减少蛋白尿方面的优效性。在这项研究中,iptacopan(200mg,每日两次)的安全性特征与之前报道的数据一致。该研究继续以双盲的方式,通过测量24个月内估计的肾小球滤过率(eGFR)斜率来评估iptacopan减缓IgAN进展的能力。

iptacopan全球临床试验查询
图片来源:药融云全球临床试验数据库
 
IgA肾病是导致慢性肾脏病和肾功能衰竭的主要病因,是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA肾病患者的主要特点是存在循环和肾小球免疫复合物。IgA肾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中50%的IgA肾病患者在30年内会发展为终末期肾病,严重影响患者的生活质量。

在肿瘤领域,恒瑞医药的创新药达尔西利联合吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的2期探索性研究正式发表于《自然》子刊NatureCommunications。
 
分析显示,疗效分析集中的受试者接受了中位值25.9个月的随访,客观缓解率(ORR)达70%,临床获益率(CBR)为75.0%,中位缓解持续时间为15.8个月,受试者的中位无进展生存期(mPFS)为11.0个月。在HER2阳性、任意HR状态的晚期乳腺癌前线治疗中,达尔西利联合吡咯替尼显示了较好的疗效和可控的安全性。
 
药融云数据库显示,达尔西利是高度选择性小分子CDK4/6抑制剂,已经在中国获批治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。吡咯替尼是靶向HER1、HER2、HER4的口服不可逆pan-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已在中国获批治疗HER2阳性晚期乳腺癌;2022年吡咯替尼在全国医院终端市场的销售规模超13亿元。

吡咯替尼医院端市场的年度销售趋势
图片来源:药融云全国医院销售(全终端)数据库

在肺癌领域,默沙东(MSD)公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda在治疗可切除的II期,IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键性3期临床试验KEYNOTE-671中达到总生存期(OS)的主要终点。
 
分析显示,Keytruda与化疗联用作为术前新辅助治疗,并在手术后单药作为辅助治疗,与安慰剂与化疗联用作为新辅助治疗,加术后安慰剂辅助治疗相比,接受基于Keytruda治疗方案的患者,中位无事件生存期(EFS)尚未达到(95%CI,34.1-NR),接受单独化疗的患者的EFS为17个月(95%CI,14.3-22)。这是在这类患者中首个显示统计显著总生存期获益的3期临床试验。
 
同时,百济神州的多款在研产品的最新临床结果入选了2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会。其中,PD-1抑制剂替雷利珠单抗分别治疗晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)的两项3期研究入选年会最新突破摘要(LateBreakingAbstract,LBA)。

百济神州申报药品TOP10
图片来源:药融云中国药品审评数据库
 
RATIONALE315试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究,目的是评估可切除II-IIIA期NSCLC患者对新辅助替雷利珠单抗联合含铂双药化疗的病理学缓解。新辅助治疗期的疗效和安全性数据与化疗相比,替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗显著提高了MPR率(56.2%vs15.0%)和pCR率(40.7%vs5.7%)。
 
替雷利珠单抗联合化疗不影响手术的可行性。RATIONALE-305试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球3期临床试验,目的是在晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗中,探索替雷利珠单抗联合化疗(铂类和氟尿嘧啶类药物)对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性。
 
这些研究结果对于相关疾病领域来说具有重要意义,也为未来的药物研发提供了新的方向和思路。

<END>

想要实时掌握全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态,了解国产创新药国际化动态,请订阅药融云《全球在研新药与靶点月报》。
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:6.4

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20242663 】 儿童氢溴酸右美沙芬膜在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
    • 【CTR20242646 】 健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的人体生物等效性试验
    • 【CTR20242641 】 评估受试制剂复方卡左双多巴缓释胶囊与参比制剂复方卡左双多巴缓释胶囊(RYTARY®)在健康成年受试者空腹(苹果酱撒布)状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
    • 【CTR20242639 】 南京黄龙生物科技有限公司研制的替米沙坦氢氯噻嗪片(80mg/12.5mg)与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氢氯噻嗪片(美嘉素®,80mg/12.5mg)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、2序列、4周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
    • 【CTR20242635 】 盐酸帕洛诺司琼软胶囊(0.5mg)在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
    • 【CTR20242633 】 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 IIb期、多中心、随机、双盲诱导、安慰剂对照、剂量范围探索研究
    • 【CTR20242626 】 评价SYH2039片在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
    • 【CTR20242620 】 注射用德拉沙星在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及与Baxdela®比较药代动力学的Ⅰ期临床研究
    • 【CTR20242618 】 一项评估HB0052治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心I/II期临床研究
    • 【CTR20242614 】 评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认