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从复星凯特到传奇生物:中国CAR-T细胞治疗市场六强争霸,商业化前景展望

药融圈
169
1周前

CAR-T药物

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商业化

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复星凯特

截止目前,中国市场批准的CAR-T细胞治疗的产品有复星凯特阿基仑赛注射液药明巨诺瑞吉奥伦塞注射液驯鹿生物伊基奥仑赛注射液(信达生物成为驯鹿18%股东,驯鹿持有该产品全部权益)、合源生物纳基奥仑赛注射液科济生物泽沃基奥仑赛注射液(与华东医药合作)、最新批准的南京传奇生物西达基奥仑赛。(3款针对CD19靶点,3款BCMA靶点)

由于高昂的药价以及适应症的限制,尽管药效可观,也是让绝大多数病患望城莫及;目前主要靠部分商业保险创新支付提高可及性。

药融云数据显示:2024年7月20日晚,复星医药披露控股子公司复星医药产业与复星凯特的另一方股东Kite Pharma拟分别以各自对合营企业复星凯特享有的等值2,850万美元存续债权转股等值新增注册资本对复星凯特进行同比例增资。 本次增资完成后,复星医药产业、Kite Pharma 对复星凯特的持股比例保持不变(均仍为 50%),复星凯特仍为本集团之合营企业。复星凯特主要从事肿瘤免疫细胞治疗产品的研发、生产和商业化。本次增资款项主要用于复星凯特产品商业化和研发管线的投入。

复星凯特主要从事肿瘤免疫细胞治疗产品的研发、生产和商业化。其首款、CAT-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)于 2021年6月获批在中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市,成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品

已获批两项适应症(用于治疗既往接受二线或以上系统治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者、用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL));

其第三项适应症(用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL),包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者)已获批于中国境内开展临床试验并被纳入突破性治疗药物程序,目前该项适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。

此外,复星凯特的第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889的第一项适应症(用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/rMCL)成人患者)和第二项适应症(复发或难治性成人前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病,成人 r/r ALL)已分别于 2022 年于中国境内获批开展临床试验,截至本公告日期,FKC889的两项适应症于中国境内均处于桥接临床试验阶段。

经安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)上海分所审计,截至2023年12月31日,复星凯特的总资产为人民币98,728 万元,所有者权益为人民币16,116 万元,负债总额为人民币 82,612 万元;2023年,复星凯特实现营业收入人民币24,254万元、净利润人民币-35,325万元。(据悉,复星凯特是目前国内医药市场中,CAR-T商业化最大的品种

Kite Pharma 成立于 2009年6月,系一家根据美国特拉华州法律成立的企业,注册地为美国特拉华州;截至本公告日期,Gilead Sciences,Inc.(以下简称“吉利德科学”)持有其 100%股权。 吉利德科学成立于1987年,注册地为美国,1992年于美国纳斯纳克上市。吉利德科学是一家以研究为基础的生物制药公司,产品和在研试验性药物的治疗领域包括艾滋病、肝脏疾病、癌症、炎症和呼吸系统疾病以及心血管疾病等。 根据吉利德科学已公布的财报(合并口径),经 Ernst & Young LLP 审计,截至2023年12月31日,吉利德科学的总资产为62,125百万美元,所有者权益为22,749百万美元,负债总额为 39,376 百万美元;2023年,吉利德科学实现总收入 27,116百万美元、净利润 5,665 百万美元。

参考来源:

[1] CDE/NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] 复星医药公司官网/官方披露

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