首个“三全”脑机接口，启动GCP注册临床试验

今日，脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”即“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，标志着我国脑机接口技术从科研探索向规模化临床应用迈出了关键一步。

本次GCP注册临床试验由复旦大学附属华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，旨在评价“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。GCP注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，是产品获批上市前最关键的一步。

脑虎科技“三全”脑机接口注册临床实验(GCP)正式启动

华山医院是国内顶尖神经外科中心，毛颖教授团队在脑机接口临床手术规范、神经信号解码等方面具有丰富经验。此前，该团队已成功完成脑虎科技首例“三全”脑机接口系统的临床植入。脑虎科技GCP临床试验的正式启动，意味着公司正式进入三类医疗器械注册临床阶段。

本次GCP注册临床试验采取多中心协作模式，联合上海、江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广东、福建、山东、山西、辽宁等地共计15家三甲医院共同开展，构建覆盖全国主要区域的临床研究网络，为产品的规模化临床验证奠定坚实基础。

复旦大学附属华山医院毛颖/陈亮教授团队与脑虎科技团队就首例“三全”脑机接口临床试验进行深入研讨

在技术路径上，脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时最大程度守护大脑安全（不伤脑）。其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等高发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，有效规避高温风险（不烧脑）。手术复用成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，无需专用机器人，全国数百家三甲医院均可安全实施（可推广）。系统全链路延时低于50毫秒，脑控光标解码性能达5.2 BPS。