对话高层|安斯泰来首席医学官谷口忠明：加速引入创新疗法 满足中国医疗需求

*本文来源于《医师报》记者对安斯泰来首席医学官谷口忠明的采访，仅供医疗卫生等专业人士参考。

“我每年都要过两个生日。一个是自己的生日，另一个是让我重获新生、拥有第二次生命的新生日——肾脏移植纪念日。”

今年，50岁的李先生在女儿的贴心陪伴下，缓缓吹灭了庆祝第25个“新生日”的生日蜡烛。烛光摇曳的那一刻，他不禁回想起了25年前的那场生命接力，心中泛起涟漪。

那时，他深受肾衰竭的困扰，生命的烛火随时可能熄灭。幸运的是，命运的转折点悄然降临。但当他从移植手术的麻醉中苏醒，感受到体内那颗健康肾脏带来的力量时，对生命的渴望再次被唤醒，人生又有了新的动力。

然而，移植手术并不意味着一劳永逸。排斥反应、感染、并发症等不良反应是患者必须面对的挑战。1999年，用于预防器官移植后排异反应的免疫抑制剂他克莫司在中国上市，李先生也开始了他的“新生”之旅。在药物的护航下，他的康复之路更加坚实。此后，他开始重新规划自己的人生，用一颗感恩的心去拥抱生活，传递生命的温暖。

在医疗领域，每一次创新都承载着健康的希望。25年来，他克莫司惠及的患者数量已经超过了10万人。而成功研发出这款里程碑产品的安斯泰来（Astellas）无疑正如其名“星辰”一样，在药物创新的浩瀚星空中熠熠生辉。近日，《医师报》记者采访了安斯泰来首席医学官谷口忠明，请他分享安斯泰来全球创新研发战略、最新布局和未来规划。‍

谷口忠明

安斯泰来首席医学官

自1994年进入中国市场以来，安斯泰来已在中国扎根30年。随着中国市场在全球的地位日益凸显，2019年，中国成为了安斯泰来五大全球市场之一。如今，安斯泰来正在新药研发、临床试验、以及商业化运营等多个领域，加速引进更多创新药产品，惠及中国患者。

“我们的核心愿景是将创新药物带给患者，为他们带来实质性的价值。”谷口忠明表示，为实现这一目标，安斯泰来聚焦最前沿的技术与创新科学的运用，力求改善患者的治疗结局。在肿瘤、免疫、泌尿、感染、罕见病及眼科等难以攻克的疾病领域，安斯泰来都投入了大量的研发力量。

以安斯泰来全球首个胃癌靶向Claudin18.2单抗Zolbetuximab为例，该药物用于治疗Claudin 18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。2020年，全球新确诊的胃癌病例超过100万例，其中中国新增胃癌病例，接近全球新增病例的一半。正是因为胃癌在中国有巨大的未被满足的医疗需求，这款单抗在中国从2019年就开始参与全球多中心临床试验，并实现了安斯泰来历史上首次中国与全球同步开发与同步递交上市申请。目前，该产品已在日本获批上市，我国国家药品监督管理局已受理其上市许可申请。

针对胃癌生物标志物Claudin18.2，安斯泰来近期还上线了中文版医学教育网站——Claudin 18.2病理学中心。网站汇集丰富的Claudin18.2免疫组织化学染色案例，并邀请全球著名病理专家进行报告解读与经验分享，为后续胃癌精准靶向治疗奠定坚实的病理学基础。

“不仅在中国，亚洲还面临老龄化的问题。”谷口忠明提到，老年性黄斑变性是与年龄相关的疾病，堪称老年人的“视力杀手”，尤其是其继发的地理萎缩（GA）病变导致的失明情况更为严重。中国正面临老龄化社会的挑战，因此这类药物的需求极为庞大。安斯泰来正在研发相关的创新疗法，希望能改善或放缓因GA导致的视力损失。

如今，中国在全球新药研发领域的角色日益重要，正逐步成为跨国药企不可或缺的战略布局重地。

药物临床试验是创新药研发的关键一环。为了加速药物研发进程，提高创新药的市场竞争力，中国近年来推出了一系列利好政策。8月2日，国家药监局同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，有望实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批。

“12年前，我们在中国提交的临床试验，往往需要2年后才开始进行，现在只需要6~9个月。"谈及全球临床试验，谷口忠明表示，中国的政策监管环境为临床试验的顺利推进奠定了坚实基础。近年来，中国不断优化监管流程，加速审批时效，为跨国药企在中国开展临床试验提供了前所未有的便利条件。这一转变不仅推动了新药从研发到上市的速度，还促进了中国与全球医药研发体系的深度融合。

正是在这些政策利好下，过去一年来，安斯泰来中国的取得了多个令人振奋的研发成果，达成了一系列公司历史上的“首个”：首个全球同步研发、同步递交上市申请的产品，首个一期临床试验IND批准并完成了中国第一家研究中心启动，首次迎接美国FDA核查并顺利通过。同时，安斯泰来有两个新产品实现了多项全球的国际多中心的临床试验的参与，涵盖了包括膀胱癌、胃癌和胰腺癌等多个疾病领域的不同适应症。尿路上皮癌和胃癌领域的两个新产品已经提交上市申请并被国家药品监督管理局药品审评中心受理。

针对突破性的疗法创新技术，安斯泰来也将目光投向双特异性靶点肿瘤药物、靶向蛋白降解、ADC以及基因疗法等领域。谷口忠明透露，安斯泰来近年来已开展11项早期技术投入，其中7个产品计划在未来24个月内进入临床阶段。

公司也在不断深化与中国本土Biotech公司的战略合作。2023年12月，安斯泰来与科望医药就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议。作为一种前沿新型的技术，BiME有望通过激活巨噬细胞，以及对TAMs重新编程而改变肿瘤微环境中的免疫抑制状态，进而为对现有肿瘤免疫疗法不应答的癌症患者提供新的治疗选择。

另一方面，安斯泰来支持国家医保政策，积极参与医保谈判，在药品医保目录的准入方面不断取得进展，成功将多个关键药品种类纳入医保目录，这些药品涵盖了肿瘤、免疫和泌尿等多个疾病领域。

与此同时，安斯泰来并未止步于传统的医保路径，也在积极探索包括商业补充医疗保险在内的创新支付模式，将创新成果惠及更广泛的患者。安斯泰来的一款肿瘤产品，截至2024年6月底已经成功准入63个普惠险（CHI）特药目录，累计惠及参保人群8000余万。

未来，安斯泰来还将进一步利用政策优势，引入更多创新药品。谷口忠明表示：“作为整体管理策略的一部分，我们也在不断拓展市场产品类型。期待通过运用多种创新技术和模式，不断增强向中国提供首创类型药物的能力。”