6月的 生物技术创新组织（BIO）2026国际大会 上，曾参与起草FDA的 第一份药品AI指南 、现任CRO公司Parexel首席AI和监管策略官的Tala Fakhouri分享一种令她困扰的现象：制药企业对FDA的AI指南的解读过于保守，与FDA的灵活性意图背道而驰。 作为重要参与者之一，Fakhouri认为FDA在撰写AI指南时的意图是“灵活、敏捷，不告诉申办者确切的步骤”。 当她成为被监管的一方时，她却看到业界将该指南解读为“尽可能最保守的方式”以规避风险，而这种误读最终阻碍了FDA加速临床试验和药品批准的努力。
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
蚂蚁集团战略投资薄荷健康，携手深耕AI健康服务
动脉网-最新
2026-07-08
扎男服输，AI大厂开始“分流”
融中财经
2026-07-08
Momenta正式登陆港交所：市值超700亿港元，开创物理AI的「GPT时刻」
IPO早知道
2026-07-08
5200万美元B轮融资落地！德睿智药AI引擎加速小分子创新药研发
触界生物
2026-07-08
全球首个AI药物在中国率先进入III期临床
研发客
2026-07-08
真格基金与 Momenta 的十年，物理 AI 第一股上市
真格基金
2026-07-08
英矽智能首款AI药物进入III期临床研究
英矽智能
2026-07-08
「德睿智药」获5200万美元B轮融资，AI设计的减肥药已进入3期临床｜早期看早期
36氪
2026-07-08
百亿市场的AI游戏，只是少数人的红利
创业邦
2026-07-08
华源智因获数千万元种子轮融资，AI虚拟细胞（AIVC）重构新药临床评价体系
生物天使
2026-07-08
推荐资讯
-
BioArt2024-10-17 -
诺华：引领核药赛道的「王者」（一文详解）触界生物2024-10-10
-
19位顶尖学者综述，单细胞组学技术引领生物医学研究新纪元！新格元2024-08-13
-
江南大学如何走在合成生物学领域前沿？触界生物2024-11-01
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
385,671个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 36
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
最新资讯
- 安进降脂药依洛尤单抗改写ASCVD高危一级预防格局，超1.2万例研究显示6个月心梗风险即下降
- 2026年眼科抗VEGF药物市场研究专题报告
- 2026年眼科抗VEGF药物竞争格局、核心品种表现与技术发展趋势全解析
- 2026年眼底血管病变人群分布、患者规模与抗VEGF一线治疗方案全解析
- 两款仿制药同日获批！万高药业氟比洛芬凝胶贴膏获批上市，儿童短缺药维生素K₁滴剂同步落地
- 步长制药首个喷雾剂获批上市！盐酸特比萘芬喷雾剂拿下皮肤真菌药赛道，高血压1类新药BC923同步冲线
- 吉利德HIV双药单片复方Bixlenvo获FDA批准上市！首破复杂多片经治HIV-1患者每日一片瓶颈
- 全球首款口服IL-23R拮抗剂在华获批！强生伊可白滞素拿下银屑病大适应症，峰值有望冲50亿美金
全球新药治疗领域统计
全球新药靶点统计
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
收藏
登录后参与评论
暂无评论