专家视角 | 谢金平、邵蓉：助力创仿平衡 促进医药产业高质量发展

药品试验数据保护是对企业为获得上市许可而提交的重要且未公开的试验数据给予一定期限的数据保护，防止他人在此期间依赖该数据提交上市许可的“搭便车”行为。药品试验数据保护源于美国1984年颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法》（即《Hatch-Waxman法案》），该法案在鼓励创新方面明确针对新化学实体和改良型新药实施试验数据保护，在平衡仿制方面设置简化新药申请程序，允许数据保护期限届满后，仿制药企业可开展生物等效性试验申请上市，由此平衡创新药和仿制药企业的利益、公众健康与行业发展利益。随后欧盟、日本等国家和地区也相继出台法律法规以保护药品试验数据。直至1994年，药品试验数据保护正式写入世界贸易组织（WTO）的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协议），成为WTO成员必须遵守的国际条约。

药品试验数据保护与专利保护均是知识产权保护的重要举措，二者相互独立、平行运行且互不影响，在无专利保护或专利已到期时，数据保护作为行政保护，能够发挥与专利保护相似的排他作用，从而给予创新者更加稳定的市场预期。在国内，为履行2001年加入WTO的承诺和TRIPS协定第39.3条的规定，我国2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》首次规定了药品试验数据保护的内容，但由于过去新药保护期、新药监测期制度一定程度上发挥了与数据保护制度类似的保护效果，药品试验数据保护制度并未具体细化。随着中国与瑞士签署《中华人民共和国和瑞士联邦自由贸易协定》、中国正式申请加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP），以及中国医药创新实力的不断增强，社会各界均对药品试验数据保护制度的细化实施提出了新的期待。

此次《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿）（以下简称征求意见稿）的发布，是对2017年中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、2025年国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）中“完善和落实药品试验数据保护制度”“完善药品知识产权保护相关制度”的落实，也是对2022年《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中关于数据保护条款的细化，对于加强创新药知识产权保护、释放医药创新活力、保障药品可及性等具有重要意义。

细读征求意见稿，其围绕药品试验数据保护，从我国医药产业国情出发，聚焦药品试验数据的界定、试验数据保护范围、保护期限、保护方式、数据保护终止等进行了精密的制度设计，细微之处尽显科学性与合理性，体现鼓励创新同时兼顾可及的内在逻辑。

药物研发上市需历经药学研究、临床前研究、临床试验等多个阶段，耗资巨大，且时间长、风险高。药品试验数据保护本质是对企业付出实质性努力取得的试验数据给予保护。征求意见稿规定国家药监部门对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据给予最长不超过6年的数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或补充申请，国家药监部门不予许可。同时，征求意见稿首次明确“未披露试验数据”为申请人提交的药品上市许可申请中未公开的完整申报资料中的试验数据，即会议报道、文献发表等并不等同于披露试验数据。

结合我国化学药品、生物制品注册分类，以取得试验数据为基础，征求意见稿明确符合条件的创新药、改良型新药及仿制药品均可能获得药品试验保护。其中，对于创新药，数据保护范围为药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据，保护期内依赖此数据的改良型新药、化药仿制药及生物类似药均不能获批上市；对于改良型新药，其援引已知活性成分药品（已上市生物制品）的试验数据并在此基础上改良，数据保护范围为证明其具有明显临床优势的新的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据；对于首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品，其数据保护范围为支持批准的、必要的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

域外典型国家和地区在落实TRIPS协议时，均结合本国或地区情况设置了差异化的数据保护期限。征求意见稿兼顾国际经验及我国医药研发实际情况，考虑创新程度及付出努力程度的区别，对于创新药、改良型新药设置了差异化的数据保护期限。为鼓励创新，给予创新药最长6年数据保护期；为鼓励对已上市药品进行改良，给予改良型新药3年数据保护期。

此外，2015年全面启动药品审评审批制度改革以来，我国药品审评审批体系逐步与国际接轨，境外原研药品上市时间差与首发国也逐步缩短。2016年全球新新药定义的实施更是吸引了越来越多药品在中国同步申报甚至首发上市。为鼓励境外原研药品和改良型药品尽早到中国市场，征求意见稿明确针对境外已上市、境内未上市的原研药品和改良型药品，数据保护期为6年或3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差，以激励境外原研药尽快在中国上市或全球同步申报，让全球创新成果尽早惠及中国患者。正是基于目前我国仍存在部分药品与首发国存在上市迟滞，为鼓励国内仿制药企业积极跟进国际研发前沿，满足中国患者用药需求，征求意见稿明确对境外已上市境内未上市原研药品的仿制药和生物制品，如果开展了支持批准、必要的临床试验，给予3年数据保护期，以体现数据保护实质，兼顾公平性。

TRIPS协定第39.3条规定，各成员如要求以提交未披露过的试验数据或其他数据作为批准销售使用新型化学实体制造的药品或农业化学物质产品的条件，如果该数据是通过付出巨大努力取得的，则该成员应保护该数据，以防止不正当、不公平的商业使用。然而TRIPS协定并未对数据保护期限、方式等作出明确规定，也实质上造成不同国家和地区对试验数据保护力度存在差异，包括以美国为代表执行不披露、不依赖、不受理、不批准，以及以印度、巴西代表的反不正当竞争保护，仅执行不披露的要求。

征求意见稿明确坚持不依赖的核心原则，数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护数据提交注册申请的，国家药监部门不予许可。同时，为确保数据保护到期时仿制药可及时获批上市，保障药品可及，征求意见稿明确数据保护到期前一年可以受理依赖该受保护数据提交的仿制药注册申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。通过“受理期”的设置，真正体现平衡创新保护与药品可及。

征求意见稿还明确规定了数据保护的实施程序、数据保护终止、数据保护资料造假等内容，通过精密的制度设计，以期促进试验数据保护制度的落地，平衡各方利益，促进医药产业高质量发展。

文/ 中国药科大学药品监管科学研究院 谢金平 邵蓉