美国卫生部长肯尼迪尝试和推动细胞治疗：监管与科学之争

华盛顿正在酝酿一场重大的政策转向，可能会瓦解数十年来为公共健康设立的监管保障。美国卫生部长小罗伯特・F・肯尼迪已成为开放获取投机性医疗（包括未经验证的细胞应用）的积极倡导者。他主张，个人应有选择未证实疗法的自由。然而，这一立场与医学和科学界的严厉警告直接冲突。这些机构指出，未测试的干预措施已造成惨痛的患者伤害记录。这场愈演愈烈的争议，将患者自主权原则与监管机构保护公民免受潜在危险和欺诈行为伤害的基本职责置于对立境地。这一举措在医学专家中引发警觉。他们警告，这将带来严重的患者安全风险，并导致 “江湖骗子” 诊所的泛滥。 

肯尼迪瓦解联邦卫生监管? 

最近，小罗伯特・F・肯尼迪明确表达了扩大投机性医疗选择可及性的雄心。他承认这些疗法可能存在欺诈性或伴随重大风险。在长寿倡导者加里・布雷卡主持的播客中，肯尼迪宣称要终结他所称的美国食品药品监督管理局（FDA）与替代医学之间的 “持续冲突”。他的愿景包括让干细胞、肽、维生素和螯合疗法（一种旨在清除血液中重金属的程序）更易获取。这一举动标志着对美国卫生机构既定规程的直接挑战，暗示着未来个人选择可能凌驾于严格的科学审查之上。 

最近的这一推动是卫生部长重塑政府健康监管的既定运动的延伸。他此前的关注点包括疫苗、慢性健康问题、食用色素和氟化物等。倡导未经验证的细胞使用，与他频繁宣称的 “FDA 只是大型制药公司的传声筒，并深陷公众信任危机” 的主张一致。他认为，健康产业及其产品被一个偏袒老牌制药利益的体系不公平地边缘化，而他现在正准备从政府内部改变这一局面。 

肯尼迪的意图远不止于细胞疗法，而是旨在对国家卫生机构进行根本性重组。他公开将一系列慢性健康问题归咎于这些联邦机构的不作为。在一次集会上，他宣布计划解雇并替换美国国立卫生研究院（NIH）的 600 名员工 —— 正是这个机构负责监督关键的疫苗研究。此外，他还表示，将在新政府上任第一天解雇卫生和农业部门的 “每一位营养学家”，声称他们已被企业利益所收买。 

FDA 政策的根本性逆转---“江湖骗子” 的妥协 

肯尼迪允许更广泛应用未批准程序的决定，将颠覆 FDA 长期以来的使命。多年来，该机构一直致力于监督和规范再生医学这一新兴领域。甚至一些非常规医学的支持者也担忧，拆除这些保障措施可能严重损害基于科学的新疗法的正当发展。FDA 当前的监管极为严格，仅批准细胞治疗用于少数免疫和血液相关疾病。任何改变都将标志着从这种谨慎的、循证的患者安全 方法的根本背离。 

大约十年前，细胞治疗的监管环境极其宽松。这种监管缺失促使 FDA 启动法律程序，关闭未经授权的机构。尽管有过这些执法行动，美国境内外的许多从业者仍在继续其业务。他们为从自闭症、阿尔茨海默病到男性性功能障碍等病症宣传投机性的细胞应用。这种持续性凸显了该市场的盈利本质，以及监管机构在控制它时面临的挑战。 

肯尼迪直接承认了其提议的开放获取框架可能存在的弊端。他表示，如果一个人希望使用投机性药物，他们应有权这样做。卫生部长补充说，这种环境无疑会吸引众多欺诈性从业者，并导致部分患者出现不良后果。但他认为，此类负面结果最终 “不可避免”。在他看来，维持当前制药巨头主导的体系，正在辜负美国公众。这一观点将辩论从 “安全” 层面重新定义为 “公众对抗既定企业利益的赋权”。 

与干细胞的个人渊源 

卫生部长的倡导源于他在安提瓜一家机构的个人医疗经历。他称在那里接受的细胞治疗 “极大地” 改善了痉挛性发声困难 —— 一种损害其发声能力的神经系统疾病。对于这种疾病，传统医学几乎没有有效的治疗途径。这段个人成功故事似乎深刻影响了他的政策思路，成为其论点中强有力的（尽管是轶事性的）基石：实验性疗法蕴藏着巨大的未开发潜力，不应被他认为 “过度” 的监管壁垒所压制。 

科学界的警觉,国际机构谴责

肯尼迪的言论在细胞科学领域的专家中引起了警觉。这些专家强调，卫生部长的许多支持者所推崇的健康产品，从磁疗到红光疗法，不一而足。这种关联引发了人们对肯尼迪可能推行的政策的科学严谨性的担忧。对于依赖循证实践的主流医学界而言，最令人焦虑的是，可能会有大量未经验证且潜在有害的产品以 “健康自由” 的名义涌入市场。 

加拿大阿尔伯塔大学健康法律与政策研究职位的蒂莫西・考尔菲尔德给出了严厉评价。他称肯尼迪的做法是 “对保护民众的彻底失败”。考尔菲尔德认为，这本质上是为 “骗子放行”。他拆解了卫生部长的逻辑，指出：即使指出大型制药公司存在问题，也不能成为允许一群新的 “不良行为者” 在无监管下运作的理由。在他看来，“一个有缺陷的体系应该被放任自流的体系所取代” 的论点 “毫无意义”。 

国际干细胞研究学会（ISSCR）分析了卫生部长的播客言论，强烈谴责他提议的方向。该学会警告称，这可能会批准一些有时被致病因子污染、且常以缺乏科学可信度的主张来推广的产品。ISSCR 的介入将这场辩论从国家政策争议提升为国际科学关注的问题。其立场凸显了全球共识：在这个充满希望但也危机四伏的医学领域，需要严格的监管。 

作为对肯尼迪议程的直接回应，ISSCR 发表了一份强有力的声明。该组织宣称，FDA 保留其监督权力以保护美国公民免受此类危险和误导性产品的侵害至关重要。这一公开宣告是对卫生部长计划的直接挑战，代表了国际科学界对保留肯尼迪试图拆除的监管结构的明确呼吁。该声明凸显了这位政治任命者的民粹主义议程与关于患者安全的既定科学共识之间的深刻分歧。 

肯尼迪对合法研究的支持 

尽管推动放松监管，卫生部长也出席了 FDA 的会议，并对从事合法基因治疗工作的科学家和生物技术领袖表示了完全的支持。他称赞那些为一名名叫 KJ 的婴儿开发出个性化基因治疗、实现了历史性里程碑的人。他承诺全力支持，并向与会者保证，他的政府将尽其所能消除阻碍他们为公众带来解决方案的障碍。这种双重信息传递表明，他在健康创新和监管方面的态度可能是复杂的，甚至是矛盾的。 

在最近的播客露面之前，卫生部长于 3 月组织了一次细胞治疗行业知名人士的聚会。据两位在场人士称，这次聚会是一次实情调查，目标是探索如何以安全和负责任的方式增加患者对这些疗法的获取。这次会议表明，至少在初期，卫生部长正在与资深专家接触，以完善其政策。然而，他随后的公开声明已让一些相同的专家担心，一种更激进、更不谨慎的方式正在被推行。 

近期法院裁决支持 FDA 

近期的司法裁决有力地强化了 FDA 的立场。在涉及加州干细胞治疗中心的一个重要法律案件中，美国第九巡回上诉法院裁定，该诊所从患者脂肪细胞中创建基质血管部分（SVF）的方法构成了一种新药物的创造，而非简单的外科行为。这一裁决与之前针对佛罗里达美国干细胞诊所的案件裁决一致，在多个联邦法院中确立了明确的法律先例：这些经过改造的细胞混合物受 FDA 监管。 

离岸诊所绕过科学程序 

某些提供者绕过了最终获得 FDA 批准的昂贵的多年详细研究过程。芝加哥的医生查德威克・普罗多莫博士就是这样一位人士，他在安提瓜进行细胞程序。雷兹曼博士回忆说，肯尼迪在 3 月的聚会上对他非常友好。 

在 4 月进行的一次 YouTube 采访中，普罗多莫博士承认了这一领域所需的微妙平衡。他表示，他正在与联邦机构保持沟通，讨论可能使个人受益的细胞选择，“同时不允许欺诈活动和无效主张”。他将其描述为一个 “棘手的命题”。他的诊所网站宣传其团队在安提瓜为各种问题提供多种注射服务，如狼疮、头发稀疏和自闭症。注射目标包括从关节到骨盆底的各种身体部位。 

使用未经批准的细胞产品 

安提瓜诊所使用 AlloRX 细胞，这些细胞来自脐带。要在美国如该诊所所描述的那样使用它们，需要 FDA 批准的临床研究。通过在离岸运营，此类诊所可以规避这些严格的美国法规。个人可以选择使用自己的细胞进行未经验证的疗法，或者可能会遇到使用他人细胞的治疗。这些产品在质量、处理方法和无菌性方面差异极大，为寻求治疗的患者创造了高风险环境。 

最广为人知的伤害事件之一涉及佛罗里达的一家机构。其细胞应用导致三名接受眼部注射的患者失明。该程序被宣传为治疗黄斑变性的疗法，使用的是来自患者自身脂肪的细胞。这一案件引起了全国关注，并导致 FDA 成功获得法院命令，停止该诊所的活动，但在此之前，患者已遭受不可逆转的损害。这一悲剧成为无监管市场中潜藏危险的有力例证。 

无监管诊所的质量控制可能松懈到危险的程度。一些设施在简单的后室中处理敏感的生物材料。这与临床标准的细胞制备设施的标准相去甚远。 

信任消费者的智慧vs. 利用弱势群体？ 

正如考菲尔德教授所解释的，最终有大量未获认证的细胞疗法从业者挪用了生物技术和再生医学领域的术语。他们在网站上展示患者热情的推荐。这种营销策略故意利用那些往往在拼命寻找任何希望之光或潜在治愈方法的人。其结果是形成了一个掠夺性的市场，在这个市场中，科学合法性被模仿，用以销售昂贵且未经证实的治疗程序，让弱势群体承担经济成本，而且往往还要承受严重的身体后果。肯尼迪先生引发的这场辩论将决定这个市场是受到约束还是放任自流。

在播客中，卫生部长通过宣扬消费者自行做出知情决定的能力来为自己的立场辩护。他表示希望避免 “狂野西部” 的局面，并确保提供良好的信息。但他也强调需要尊重公众的智慧。他相信人们有能力研究那些将为他们带来最大益处的选择。这一理念将风险评估的负担完全放在了患者的肩上，而他们中的许多人可能处于弱势地位。 

细胞治疗领域极其复杂且充斥着错误信息，以至于哈佛医学院开发了一门免费课程，旨在帮助医生处理患者的咨询。波士顿科学博物馆生命科学主任尹苏・玄提到了这一点。这样一门课程的存在凸显了不仅在公众中，而且在医学界内部也存在的巨大知识鸿沟。它说明了即使是训练有素的专业人员，也难以区分合法科学与无监管诊所的营销主张。