据CDE官网显示，元羿生物（Tenacia）递交的5.1类化药加奈索酮口服混悬剂的上市申请今日获受理。该药物由元羿生物从Marinus引进，9月8日，被拟纳入优先审评。
截图来源：CDE官网
加奈索酮（ganaxolone）原研来自Marinus，是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，通过作用于神经元突触和突触外GABAA受体，达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用。GABA是中枢神经抑制性神经递质之一，与焦虑、紧张、抑郁等情绪变化有关。
加奈索酮口服混悬剂最早于2022年3月18日获FDA批准上市，治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作，商品名为Ztalmy。目前CDKL5综合征依靠药物和其他治疗手段无法治愈，甚至完全控制都很难，主要通过传统抗癫痫类药物、生酮饮食、迷走神经刺激植入、神经外科、手术、饮食干预等方法进行治疗。Ztalmy是首款获FDA批准针对这一患者群体的疗法，曾获FDA孤儿药资格和罕见儿科疾病（RPD）资格认定。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
2022年11月17日，元羿生物获得在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化ganaxolone口服和静脉注射制剂的独家权利。元羿生物还有权就未来任何一款新一代制剂或前药进行优先谈判。根据协议，Marinus将获得1000万美元的预付款，高达2.56亿美元的行政监管、开发和销售里程碑付款，以及基于未来净销售额的低两位数的分级特许权使用费。
加奈索酮口服混悬剂为儿童用药新品种，今年9月8日，按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。
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2026-07-22
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