2024年2月22日，CDE官网显示，石药集团欧意药业有限公司递交的4类仿制药哌柏西利片上市申请获受理。据药融云数据库显示，此前已有齐鲁制药、南京正大天晴递交哌柏西利片上市申请。

截图来源：CDE官网

哌柏西利（palbociclib）在国内有片剂和胶囊剂两种剂型上市。哌柏西利胶囊首仿在2020年 12月18日被齐鲁制药拿下，截至目前胶囊剂在国内已有32条生产批文（在使用中），涉及江苏奥赛康药业、正大天晴药业、重庆药友制药、湖南科伦制药等12家药企。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

哌柏西利片原研是辉瑞，哌柏西利是全球范围内第一个被批准用于HR+/HER2-型局部晚期或转移性乳腺癌的CDK4/6靶向抑制剂。抑制CDK4/6靶点可以控制细胞周期转化过程，达到抑制肿瘤细胞无限增殖的效果。

近年来，乳腺癌的发病率逐年攀升，已成为全球范围内女性最常见的恶性肿瘤。对女性而言，前五大患病率最高的肿瘤依次是乳腺癌、肺癌、结直肠癌、宫颈癌、皮肤黑色素瘤。其中乳腺癌最多，约占比31%。乳腺癌已成为全球第一大癌，2020年全球新发病例数高达226万例。全球乳腺癌药物市场规模2022年已达315亿美元，据弗若斯特沙利文预测，到2030年将达到699亿美元。

据药融云统计，2022年前三季度国内CDK4/6抑制剂的院内销售额已超3亿元，同比增长393%。该品种是当之无愧的重磅品种，自上市以来，其全球销售额连年增长，至 2019 年其年销售额已达 49.61 亿美元。哌柏西利在2023年全国院内市场销售额近1亿元，同比上涨77%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

截至目前，全球已有 5 款 CDK4/6 抑制剂（1 类新药）获批上市，包括辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片、先声药业从 G1 Therapeutics 引进的曲拉西利（Trilaciclib）以及诺华的瑞波西利。此外，嘉和生物从 G1 Therapeutics 引进的来罗西利（lerociclib），已于 2023 年 3 月提交上市申请，用于治疗 HR+/HER2-乳腺癌。

CDE官网显示，2024年石药集团欧意药业截至目前共获得13个受理号（含补充申请），涉及地塞米松磷酸钠注射液 、己酮可可碱缓释片 、SYH2043片 、盐酸伊立替康脂质体注射液、枸橼酸托法替布缓释片等多个品种。

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