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2024年3月仿制药申报及过评药品,恒瑞医药、科伦...强势登榜

药融云
269
3周前

恒瑞医药

科伦药业

仿制药

据药融云数据库统计,2024年3月,CDE共承办277条新注册分类仿制药申报受理号和55条一致性评价补充申请,涉及药企超260家。在申报品种数量上,浙江赛默制药持续发力,本月申报了15个品种,占居榜首。紧随其后的是石家庄四药,提交了12个品种的申报,展现了不俗的实力。

在过评方面,3月共有140个品种(238品规)通过/视同通过一致性评价,涉及155家企业,恒瑞医药、科伦药业等多家药企强势登榜。

浙江赛默制药持续发力,占居榜首

3月,CDE共承办277条新注册分类仿制药申报受理号和55条一致性评价补充申请,涉及药企超260家。本月申报品种最集中的领域是心血管系统用药,其次是神经系统用药。

截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析

环比上月企业申报情况,本月浙江赛默制药持续发力,申报了15个品种,占居榜首。紧随其后的是石家庄四药,提交了12个品种的申报,展现了不俗的实力。

浙江赛默制药3月申报情况

数据来源:药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看,二羟丙茶碱注射液、米诺地尔搽剂、注射用尼可地尔3个品种的相关申报企业数最多。

截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析

4大首仿重磅获批,恒瑞医药、科伦药业等药企强势登榜

3月共有140个品种(238品规)通过/视同通过一致性评价,涉及155家企业。本月华润双鹤、江苏万高药业、成都苑东生物制药、北京福元医药、四川科伦药业、恒瑞医药等20家药企强势登榜,均有2个品种过评。

数据来源:药融云过评药品汇总数据库

在过评品种中,普瑞巴林胶囊、注射用尼可地尔的过评企业数最多,达到5家。注射用头孢他啶、阿立哌唑口服溶液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸多巴胺注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、地夸磷索钠滴眼液、氨溴特罗口服溶液、盐酸多巴酚丁胺注射液8个品种均有3家企业过评。

首家过评品种方面,本月共有15个品种迎来首家过评,涉及华润双鹤、江苏恒瑞医药、四川科伦药业、北京福元医药等多家药企。其中盐酸阿那格雷胶囊、依折麦布辛伐他汀片、ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、醋酸钙口服溶液4个品种迎来首仿。

3月首家过评品种(标红为首仿)

<END>

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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