石药集团镇痛药上市申请获受理,国内6家药企竞逐首仿
6月28日,石药集团欧意药业提交的3类仿制化药普瑞巴林缓释片上市申请获CDE受理。该药用于神经痛及癫痫治疗,原研药(辉瑞“Lyrica”)全球销售额曾达51.68亿美元(2014年),2020年降至10.58亿美元。国内普瑞巴林累计销售额32.41亿元,原研市场份额已不足50%。目前恒瑞医药独家拥有缓释片批文,石药、诺得药业等6家企业申报上市,另有5家进入临床,未来市场竞争将加剧。
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新华制药吡仑帕奈口服混悬液仿制药上市申请获受理,角逐国内第二家
6月27日,山东新华制药提交吡仑帕奈口服混悬液4类仿制药上市申请并获CDE受理。该药原研由卫材开发,2023年全球销售额4.21亿美元,中国医院端销售额2.1亿元(+95%)。目前国内仅青峰医药首仿获批,新华制药若成功将成为第二家供应企业,助力提升癫痫用药可及性。我国抗癫痫药市场规模超60亿元,吡仑帕奈因剂型优势被纳入鼓励仿制目录,竞争加剧或进一步惠及患者。
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