2025年第34周08.18-08.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.08.18-2025.08.24期间共有103项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号94项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号1项(包括化药3类),一致性评价申请8项。本周4个品种通过一致性评价(按受理号计4项),本周无品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗和派金生物科技的PJ-021注射液。
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2025年第33周08.11-08.17国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.08.11-2025.08.17期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号111项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号8项(包括化药3类,4类),一致性评价申请8项。本周10个品种通过一致性评价(按受理号计16项),本周无品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是惠升生物制药的司美格鲁肽注射液(按受理号计2项)、齐鲁制药的QL-2302注射液。
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2025年第32周08.04-08.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.08.04-2025.08.10期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号112项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号3项(包括化药3类),一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价(按受理号计11项),本周3个品种视同通过一致性评价(按受理号计3项)。本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是广东安普泽生物医药股份有限公司的西妥昔单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、恒敬合创生物医药的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。
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2025年第31周07.28-08.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.07.28-2025.08.03期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号102项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号5项(包括化药3类),一致性评价申请12项。本周15个品种通过一致性评价(按受理号计22项),本周133个品种视同通过一致性评价(按受理号计206项)。本周无生物类似物注册申报动态。
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2025年第30周07.21-07.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.07.21-2025.07.27期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号86项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号1项(包括化药3类),一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价(按受理号计8项),本周无品种视同通过一致性评价。本周仅有1项生物类似物注册申报动态,即珠海联邦的罗莫佐单抗注射液。
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2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.07.14-2025.07.20期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号98项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号3项(包括化药3类,4类),一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价(按受理号计15项),本周42个品种视同通过一致性评价(按受理号计59项)。本周有1项生物类似物注册申报动态,为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。
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2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号125项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号4项(包括化药3类,4类),一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价(按受理号计4项),本周35个品种视同通过一致性评价(按受理号计40项)。本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。
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2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.30-2025.07.06期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号73项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号1项(包括化药4类),一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价(按受理号计18项),本周123个品种视同通过一致性评价(按受理号计195项)。
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2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号77项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号4项(包括化药3类),一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价(按受理号计14项),本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态,是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液(按受理号计2项)。
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2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.16-2025.06.22期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号102项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号5项(包括化药3类,4类),一致性评价申请9项。本周10个品种通过一致性评价(按受理号计14项),本周43个品种视同通过一致性评价(按受理号计54项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是石药集团的SYS-6036注射液,复星医药的重组抗PD-1人源化单抗注射液、杰科(天津)生物医药有限公司的雷珠单抗注射液和宜昌东阳光的德谷门冬双胰岛素注射液(按受理号计2项)。
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