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医药洞见
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地舒单抗全球热销超70亿美元,复星医药HLX14申报上市助力慢病治疗新突破
12月3日,复宏汉霖地舒单抗注射液生物类似药上市申请获CDE受理,用于治疗骨质疏松症。原研药全球畅销,国内竞争升温,复星医药已有超20款创新药获批,此次申报若获批,将强化其在慢病治疗领域的布局。
摩熵医药
地舒单抗
复星医药
复宏汉霖
地舒单抗注射液
HLX14
慢病治疗
骨质疏松症
生物类似药
药品销售市场
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2周前
博安生物/欧康维视:博优景®获批上市!生物类似药疗效安全双保障,多靶点改善眼底疾病
11月26日,博安生物公告其自主研发的博优景®(阿柏西普眼内注射溶液)获国家药监局批准上市,用于治疗nAMD和DME。该药是艾力雅®生物类似药,研发过程严格,与原研药高度相似,临床试验显示疗效可比、起效迅速持久。
药圈头条
博安生物
欧康维视
阿柏西普眼内注射溶液
生物类似药
nAMD
DME
药物研发
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3周前
正大天晴万升生物药产线获批:国内首条10000L曲妥珠单抗生产线投产
正大天晴子公司南京顺欣制药10000L不锈钢生物反应器生产线近日获批,成为国内首条万升规模生物类似药产线。该产线自2020年启动建设,2022年试运行,已完成50批原液、120批制剂生产,成功率100%。正大天晴2023年获批的注射用曲妥珠单抗(赛妥)将通过该产线生产,用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。公司目前已有9个大分子药物获批,包括首个自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗。
生物药大时代
曲妥珠单抗
正大天晴
生产线获批
生物类似药
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6个月前
糖尿病治疗迎新突破:翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准
12月25日,翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请获FDA批准,用于改善2型糖尿病患者血糖控制。该药物市场前景广阔,已在国内市场获得显著销售,并有多款生物类似药获批上市,将推动国内糖尿病治疗领域的竞争和创新。
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翰宇药业
利拉鲁肽
FDA批准
生物类似药
糖尿病
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11个月前
齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批,乳腺癌治疗市场迎新变局
12月23日,NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市,打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发,2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药,未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。
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齐鲁制药
正大天晴
帕妥珠单抗
生物类似药
药品审评审批
乳腺癌
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11个月前
石药集团申报乌司奴单抗生物类似药上市获受理,或添银屑病治疗新选择
11月26日,CDE网站公示,石药集团申报的乌司奴单抗注射液生物类似药上市申请获受理。该药物原研由强生研发,可治疗斑块状银屑病、克罗恩病等。石药集团已完成两项该注射液临床研究。
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石药集团
乌司奴单抗
生物类似药
上市申请
银屑病
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1年前