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恒瑞医药“双艾”组合肝癌治疗再遭FDA拒批，苏州工厂生产缺陷成关键

恒瑞医药的“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼）用于肝癌一线治疗的生物制品许可申请再次遭FDA拒绝，原因与恒瑞苏州工厂存在的生产缺陷有关。相比上次，此次问题减少至三项，韩国HLB公司计划最快5月前第三次申报。

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恒瑞医药卡瑞利珠单抗甲磺酸阿帕替尼片药物审评审批 FDA拒批

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8个月前
2024年中国1类新药热门靶点：KRAS靶点受理14款，信达生物肺癌新药上市

本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年中国1类新药靶点白皮书》中的精彩内容，聚焦热门靶点的研发进展、临床管线分布及企业竞争格局，分析CD19 CAR-T疗法的激烈角逐与诺诚健华等企业的布局策略，为投资者与研发机构提供深度洞察。

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1类新药热门靶点 KRAS靶点肺癌新药药物审评审批摩熵咨询报告

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8个月前
2024年中国1类新药受理破千款，信达生物KRAS药物领跑肿瘤赛道

本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年中国1类新药靶点白皮书》中的精彩内容，解析1类新药的受理趋势、靶点分布及竞争格局，揭示肿瘤领域的主导地位与未来创新方向，为行业参与者提供战略参考。

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1类新药药物审评审批信达生物靶点摩熵咨询报告

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8个月前
2025年第11周03.10-03.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号19个,共计91款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药51款，生物药36款，中药4款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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8个月前
中美双重突破性疗法认证！伊那利塞联合疗法获批治疗耐药乳腺癌

2025年3月11日，NMPA批准罗氏制药的伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。伊那利塞是中国首个高选择性PI3Kα抑制剂，基于INAVO120研究，显著延长患者PFS，获中美双重突破性疗法认证。

药融圈

伊那利塞突破性疗法乳腺癌联合疗法药物审评审批

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8个月前
2025年第10周03.03-03.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个，共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药36款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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8个月前
2025年第9周02.24-03.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品受理号34个，进口药品受理号16个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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8个月前
2024年小分子化药白皮书：审评审批盘点及投融资分析

本文基于摩熵咨询最新发布的《小分子化药白皮书（上）》部分精华内容，旨在分析2024年FDA与NMPA审评审批的小分子药物的最新情况，并探讨中国化学药领域的融资和交易动态；帮助读者更好地了解全球和中国小分子化学药市场，洞悉行业未来的趋势。

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小分子化药药物审评审批投融资摩熵咨询报告

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9个月前
2025年第8周02.17-02.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号46个，进口药品受理号11个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药30款，无中药。

摩熵医药

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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9个月前
信达生物：IBI310+信迪利单抗联合疗法加速上市，针对结肠癌新辅助治疗

2月22日，CDE官网公示信达生物申报的信迪利单抗与伊匹木单抗（IBI310）联合疗法获受理，用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。该联合疗法已被纳入优先审评，有望改善结肠癌患者预后，加速获批惠及患者。

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信达生物 IBI310 信迪利单抗结肠癌药物审评审批

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