2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号50个，进口药品受理号9个。

本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：

（1）AZD-9550注射液

6月24日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-9550注射液获得临床试验默示许可，AZD6234注射液联合AZD9550注射液用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中的长期体重管理。公开资料显示，AZD-9550注射液是每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂。

（2）JCXH-105注射液

6月27日，CDE官网公示：嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司的JCXH-105注射液获得临床试验默示许可，拟用于预防40岁及以上成人带状疱疹。公开资料显示，JCXH-105注射液是一款基于嘉晨西海srRNA平台技术开发的带状疱疹疫苗，搭载了嘉晨西海独有的热稳定RTU递送系统。

（3）KY2液体硬胶囊

6月23日，CDE官网公示：深圳开悦生命科技有限公司的KY2液体硬胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗DHX33阳性的晚期实体瘤。公开资料显示，KY2液体硬胶囊是一款靶向RNA解旋酶DHX33的口服小分子药物，具有精准治疗、体内半衰期较长的技术特点。

本周无新药获批上市。

1.1.2.本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

本周无获批上市创新药。

同期事件：

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3.2025年第26周06.23-06.29全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.23-2025.06.29) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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