2024年第24周06.10-06.16国内医药大健康行业政策法规汇总
本周国内医药大健康行业发布了多项政策法规,涉及血液制品生产检验电子化记录、化学仿制药目录、医保药品目录调整、药品药学变更研究及临床试验不良事件评价等。其中,国家药品监督管理局发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》,旨在加强血液制品生产管理,确保生产、检验过程符合要求。同时,国家医保局就医保药品目录调整公开征求意见,纳入多项新药和罕见病治疗药品。
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2024年第23周06.03-06.09全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据统计,2024.06.03-2024.06.09期间,全球创新药研发取得多项进展。艾尔建注射用A型肉毒毒素获批新适应症,改善成人咬肌突出;中因科技、勃林格殷格翰、艾伯维等公司的药物拟纳入突破性治疗品种,分别针对视网膜变性、脂肪性肝炎和非小细胞肺癌等疾病;诺诚健华的tafasitamab拟纳入优先审评……
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2024年第23周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵医药数据统计,2024.06.03-2024.06.09期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件65起,其中创新药类融资共21起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为29%,为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件16起,其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、9起、1起。本周国内创新药大类,生物技术类药物研发为热点。
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2024年第23周06.03-06.09国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据统计,2024.06.03-2024.06.09期间,国内医药大健康行业共发布三条政策法规,其中CDE公开征求关于胰岛素类药物评价的指导原则意见涵盖背景、原理、试验设计、安全性评价等内容,旨在明确胰岛素类药物的PK/PD评价标准,提高药品研发质量。
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2024年第23周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.06.03-2024.06.09期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号90项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号2项(包括化药3类),一致性评价申请5项;共7个品种通过一致性评价(按受理号计12项),42个品种视同通过一致性评价(按受理号计66项)。
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2024年第22周05.27-06.02全球创新药研发概览
本周全球TOP10创新药研发进展显著,涉及新适应症获批、新药临床试验获批及优先审评等。临床结果积极,包括治疗鼻咽癌、头颈癌、高胆固醇血症、抑郁症等疾病的多种药物均达到或超过预期效果,显示出新药研发领域的积极进展。
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2024年第22周05.27-06.02全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵医药数据统计,2024.05.27-2024.06.02期间全球医药大健康行业共发生投融资事件49起,其中创新药类融资共12起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为27%,为13起。国内医药大健康行业共发生投融资事件17起,其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、1起、6起、3起;其中赛福基因、普方生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
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