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权威解读来袭！中国药典9213指导原则：突破法规局限，化解关系混淆与确认难题
搜索期刊网发现权威解读9213指导原则，印象深刻的有三点：突破法规标准适用范围；关系突破致混淆但可用图梳理；明确方法适用性是确认形式，还指出方法确认涉及实验室能力与样品适用性开发。 -
中欧美药典药用辅料微生物标准差异分析及中国优化路径
《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》在药用辅料微生物控制标准上存在显著差异。《中国药典》2020年版收载335种辅料，76%采用通则标准（TAMC≤1000 CFU/g），而《欧洲药典》仅57%采用通则，更注重个性化限值。欧美药典对沙门菌等致病菌检查更严格（欧洲要求比例达76%）。中国在特殊辅料检测方法和风险分级管理方面仍有不足。建议中国建立科学风险评估框架，完善方法学研究，推动标准国际化，以提升药品质量安全。 -
33个中成药拟入拟入2025版《中国药典》，多款独家品种在列，覆盖多领域治疗
近日，国家药典委公示2025年版《中国药典》新增33个中成药品种，含多款独家品种如滑膜炎颗粒。其中，呼吸系统药物占比最高。此举肯定了中医药的临床价值与创新，推动中医药事业高质量发展。
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