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权威解读来袭！中国药典9213指导原则：突破法规局限，化解关系混淆与确认难题
搜索期刊网发现权威解读9213指导原则，印象深刻的有三点：突破法规标准适用范围；关系突破致混淆但可用图梳理；明确方法适用性是确认形式，还指出方法确认涉及实验室能力与样品适用性开发。 -
2025版《中国药典》10月实施，药企面临标准变更、农药残留及ICH接轨三重挑战
今年3月国家药监局等发布2025年版《中国药典》公告，10月起实施。不同阶段药品注册有不同要求，多地药监局发布相关问答。药典委就药典能否提前执行、变更工作、品种正文评估等10个问题给出答复，涉及执行标准选择、变更类型确定、检验策略制定等内容，企业需依规应对。 -
中欧美药典药用辅料微生物标准差异分析及中国优化路径
《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》在药用辅料微生物控制标准上存在显著差异。《中国药典》2020年版收载335种辅料，76%采用通则标准（TAMC≤1000 CFU/g），而《欧洲药典》仅57%采用通则，更注重个性化限值。欧美药典对沙门菌等致病菌检查更严格（欧洲要求比例达76%）。中国在特殊辅料检测方法和风险分级管理方面仍有不足。建议中国建立科学风险评估框架，完善方法学研究，推动标准国际化，以提升药品质量安全。 -
33个中成药拟入拟入2025版《中国药典》，多款独家品种在列，覆盖多领域治疗
近日，国家药典委公示2025年版《中国药典》新增33个中成药品种，含多款独家品种如滑膜炎颗粒。其中，呼吸系统药物占比最高。此举肯定了中医药的临床价值与创新，推动中医药事业高质量发展。 -
2020《中国药典》电子版官网在线查询入口|中国药典检索🔍
国家药典委员会正式上线了《中国药典》2020版电子版，但是不要以为有一本2020版的《中国药典》就可以臭P，什么老版本2005、2000、1995、1990、1985、1977······各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。还有我们不能闭门造车，所以各国的药典也是必须需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好说，人家也是免费在线查看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，手有余粮，心里才不慌。 -
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注射剂注意！《中国药典》通则（0102）注射剂修订！
6月15日，国家药典委发布关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知，公开征求意见自发布之日起1个月。 -
重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布！
12月19日，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一） 适度增加药典品种收载范围，（二） 提升药品标准整体水平，（三） 健全药品标准体系，（四） 完善药品标准形成机制，（五） 加强国际交流与合作，（六） 加快药品标准信息化建设。中国药典882202年前 -
2020版《中国药典》<分析方法验证指导原则>要点浅析(9101)
目前，《中国药典》2020年版四部通则增修订内容已经公示了十三批，对通则中的多数内容进行了修订，在第三批增修订内容（2018-12-28）中公布了9101分析方法验证指导原则（第一次征求意见稿）。作者对这次征求意见稿中的检验项目和验证指标以及正文中的一些规定进行了简要分析，供研发同仁参考，但本文中的一些观点不能代表官方意见，需谨慎使用。中国药典1341706年前 -
研发必读！如何高效地使用《中国药典》（实际工作体会）
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，促进了药品质量的整体提高。在研发中，如果结合药典相关内容进行反复研究就会发现里面有很多值得借鉴和思考的问题。作者结合实际工作体会及文献报道，选取部分具有代表性的话题进行分析和讨论，为质量研究人员提供参考。中国药典213906年前
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