药品价格改革一直是中国医疗卫生体制改革的重要内容。改革开放前由政府统一管控、采用统购统销的方式进行药品成本价格加成；一直到了1978年，政府逐渐开放药品价格，药品市场呈现自由化竞争面貌，这时候的大部分药企属于自由定价，市场秩序出现混乱；1996年《药品价格管理暂行办法》印发出台，政府重新开始对药价进行宏观调控；再到控制药占比为主的医疗费用结构改革、集中采购，无不是在寻找降低药价的合理途径，但仍未能很好的控制药价居高的问题，而带量采购正是对多年药价管理模式的升级。
一、带量采购的发展历程
所谓的带量采购，指的是招标方在招标公告会公示所需的采购量，而投标方在投标过程中除了要考虑价格，还要考虑自身产能能否承担起相应的采购供应量，促使投标方在竞标过程中采用以价换量的方式降低药品价格。
图1 带量采购发展历程
资料来源：火石创造根据公开资料整理
在2000年以前，中国长期实行分散采购模式，仅部分地区探索集中采购模式，如1993年河南省22家省直公立医院通过定点药品集中采购，使得药品折扣让利明显，为后来的全国范围内推广药品集中采购奠定了基础。
随着2000年《招标投标法》的正式实施，将集中采购与招标采购挂钩，正式形成了集中招标采购的概念，并以医疗机构为主体、地市为单位探索药品集中采购的可行性、必要性与重要性。
一直到了2005年确定由政府主导，以省为单位，逐步推行药品集中采购。这一举措的确出现良好的效果，但仍不能显著降低药品的虚高价格，药品企业普遍反映招标采购多次频繁、成本高、不规范。于是在2009年的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中，提出全面实行政府主导、以省( 自治区、直辖市) 为单位的网上药品集中采购工作。此后出台了多项配套文件，逐渐建立基本药物采购机制及制度，全面推广药品集中采购。
2015年，由于国家加大药改改革力度而进入深化改革阶段。2018年，国家直接取消由发改委负责药品定价的举措，改由新组建的医保局负责。医保局在探索了全国各地的医疗改革经验基础上，成立了药品国家联合采购办公室，并推出带量采购，量价挂钩、以量换价。
表1 药品集中采购相关政策大事记
资料来源：火石创造根据公开资料整理
二、带量采购打破了传统省级招标的利益格局
传统的省级招标是由省级卫生部门主导，负责药品定价而不带量，后续药品是否能被医疗机构采购上量，仍需要医药代表等另行公关，外资原研企业还因享有单独定价政策而价格高企，内资企业则开始价格厮杀，导致专利过期后迟迟未出现专利悬崖。
由于省级招标中的省级卫生部门只负责定价、医保部门只负责药品买单，且由于上量需公关而出现带金销售行为，导致无法对降低药价形成良好的闭环控制机制。而带量采购则打破了旧有利益格局，由支付方医保局统一牵头组织，拿出一定市场份额，保证销量，让原研以及通过一致性评价的厂家在一起同台竞价，价低者得，药价降低幅度平均高达50%以上，大大节省了医保资金，也因此抵制了带金销售。
表2 省级招标VS 带量采购
资料来源：火石创造根据公开资料整理
三、前三批带量采购文件对比
随着三批带量采购的规则逐渐完善，呈现药品大幅压价、头部集聚态势。
2018年11月15日，医保局发布了《4+7城市药品集中采购文件》，规定以北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都和西安11个城市作为试点城市，开始规模化带量采购的初步尝试，统一执行药品集中采购结果，并确保完成约定采购量。此次采购，从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选31个品种进行招标，并承诺中标企业以试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的30%~50%进行量价挂钩，最终4+7采购的31个品种有6个品种流标，25个品种中选，平均降幅为52%，最高降幅为96%，采购周期为1年。根据《2019年医疗保障事业发展统计快报》统计反馈，截至2019年底，4+7采购的25个中选品种，平均完成约定采购量的183%，中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。
2019年9月1日，在国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称4+7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购，联盟地区为不包含4+7在内的25个扩围省份，采购品种仍然为第一轮的25个品种（新增4个品规），但是中标企业数量由1家增加到1~3家，带量采购规则更为复杂。中标结果显示，25个品种全部扩围采购成功，扩围价格平均降低59%，在“4+7”试点基础上又降低25%，最高降幅为98%。
2019年12月29日，医保局、卫健委与药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上，进一步扩增带量采购品种，出台《全国药品集中采购文件》，新纳入了33个品种，在全国统一推行第二批带量采购。中标结果显示，共32 个品种中选，1个流标，平均降幅为53%，最高降幅为93%。其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研企业Celgene Corporation由于GMP问题而被取消中选资格，石药欧意和江苏恒瑞成为替补供应企业。
2020年7月29日，医保局开展第三批国家组织药品集中采购和使用工作，相比较于前两批，采购品种进行了扩容，共56 个品种 81 个品规，最终中标结果显示，55个品种中选，1个品种流标，平均降幅为53%，最高降幅为95%。第三批集采的拟中选企业确定准则与第二批集采一致，但在采购量、入围企业和采购周期上发生较大变化。
表3 三批带量采购的规则变化对比
资料来源：火石创造根据联合采购办公室发布文件整理
四、前三批带量采购摸底情况一览
伴随着带量采购的持续覆盖，仿制药原有的营销模式发生大的改变，药品价格体系也开始重塑，成本领先成为仿制药市场竞争的不二选择，仿制药行业集中度也不断提升，呈现头部集中的集聚化态势，强者恒强的趋势将得到强化。由于药品降价，国内企业潜力得到释放，原研外资企业虽然也参与带量采购，但品种中选率从第一批（联盟）集采的28.57%降低至第三批集采的6.38%，而国内企业则由57.14%上升至70.68%，原研替代趋势出现。
图2 三批集采品种的企业集聚情况
数据来源：火石创造数据库
在剂型分布上，片剂、胶囊剂、注射剂仍是重点剂型，在第三批集采颗粒剂、胶囊剂（缓释）、滴眼剂和口服溶液剂也已经开始带量采购。整体而言普通传统剂型仍是带量采购的主要剂型。
图3：三批集采品种的剂型分布情况
数据来源：火石创造数据库
在治疗领域上，心血管药物、神经药物和抗感染药物是主要领域，抗感染药物和抗肿瘤和免疫机能调节药物、生殖泌尿系统和性激素药物、肌肉骨骼系统药物等在第三批集采也纳入多个品种。
图4：三批集采品种的治疗领域分布情况
数据来源：火石创造数据库
在市场准入上，每批药品品种均在增加，医保药、基药仍是核心种类，低价药和OTC药也呈上涨趋势。
图5：三批集采品种的市场准入趋势变化
数据来源：火石创造数据库
作者 | Zoey
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