点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

政策 >

国家药典委员会发布《化学药品通用名称命名指导原则》征求意见啦!

药通社
2560
1年前

药典委



9月13日,国家药典委员会发布关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见。《指导原则》对化学原料药、化学药制剂命名原则作出了详细的概述。

其中,针对化学药制剂,包括胶囊剂注射剂等常规制剂凝胶剂膜剂等复杂制剂以及多组分复方制剂,《指导原则》中都给出了具体的命名原则。

原则中的化学药品包括化学原料药与制剂,制剂中间体参考本原则命名。

总则

1.药品名称应科学、简短、明确,用字通俗,尽量避免引起歧义,方便使用。

2.药品名称应避免采用具有暗示性的有关治疗学、解剖学、生理学或病理学的字或词。

3.药品名称中原则上不体现用药人群。

4.药品名称中原则上不体现辅料和包装形式。

5.药品名称原则上不体现用途。如同一活性成分同一剂型不同规格的药品分别用于治疗或诊断等用途,其非治疗用途可在名称上体现,名称为“**用+原料药+给药途径+剂型名”。

6.药品名称不得采用药品的商品名(包括中文名和外文名)。

7.新上市药品的名称应与同品种已上市参比制剂及已上市产品名称保持一致。


为做好化学药品通用名称命名工作,我委组织起草了《化学药品通用名称命名指导原则(征求意见稿)》(见附件1),现向社会公开征求意见。请于2022年10月7日前将有关意见或建议填写反馈意见表(见附件2),以电子邮件形式反馈我委。

联系人:岳志华

电 话:010-67079576

电子邮箱:yuezhihua@chp.org.cn

附件:  

1. 化学药品通用名称命名指导原则(征求意见稿).pdf

2.反馈意见表.xlsx



<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241512 】 评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验
    • 【CTR20241511 】 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241507 】 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照试验设计,评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂洛索洛芬钠凝胶膏的生物等效性正式试验
    • 【CTR20241502 】 他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
    • 【CTR20241499 】 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林®)治疗中国抑郁症患者长期有效性及安全性研究(RESTORE研究)
    • 【CTR20241494 】 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
    • 【CTR20241493 】 地高辛片(0.25mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241490 】 克立硼罗软膏人体生物等效性临床试验
    • 【CTR20241489 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、4周期、2序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。
    • 【CTR20241487 】 一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认