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【CTR20130937】益肾安胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130937

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

益肾安胶囊

药物类型

中药

规范名称

益肾安胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-25

临床申请受理号

CXZL0800109

靶点

/

适应症

清热利湿、活血化瘀、通腑泄浊。用于瘀血内阻、湿热蕴结引起的腰膝酸痛，小便不利、大便干结，肢体浮肿及慢性肾小球肾炎所致蛋白尿、血尿。

试验通俗题目

益肾安胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎临床安全性、有效性、随机、双盲、单模拟多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

650032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎（血瘀湿热证）的有效性、安全性，并进行剂量探索，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

288

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性肾小球肾炎的西医诊断标准。；2.中医辨证属血瘀湿热证。；3.年龄18～70岁。；4.血压测定收缩压≤160mmHg，舒张压≤100mmHg者。；5.肾小球滤过率（eGFR）≥50ml/min，血肌酐（Scr）≤178μmol/L。；6.签署知情同意书者。；7.24小时尿蛋白定量0.5-3.0g。；

排除标准

1.合并有心、脑血管，肝、脑和造血系统等严重原发性疾病，不能完成试验者。；2.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；3.年龄在18岁以下或70岁以上。；4.不合作者（依从性差，不能配合医师完成本试验者）及精神病患者。；5.有药物过敏史者，过敏体质者。；6.肾小球滤过率（eGFR）<50ml/min，血肌酐（Scr）>178μmol/L。；7.血压测定收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg者。；8.继发性肾病患者。；9.正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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