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【ChiCTR2400080656】CSI监测右美托咪定滴鼻复合水合氯醛用于婴儿镇静行听力诊断ED90的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080656

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定+水合氯醛

药物类型

/

规范名称

右美托咪定+水合氯醛

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴儿听力诊断检查的镇静治疗

试验通俗题目

CSI监测右美托咪定滴鼻复合水合氯醛用于婴儿镇静行听力诊断ED90的研究

试验专业题目

CSI监测右美托咪定滴鼻复合水合氯醛用于婴儿镇静行听力诊断ED90的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟测定口服水合氯醛后，联合鼻内给予右美托咪定用于婴儿镇静行听力诊断性检查的90%有效剂量（ED90）及相应的95％可信区间（95%CI）。

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

其它

随机化

执行抛偏倚硬币设计随机的方法：准备 10 张外观相同的卡片，标明序号为 1-10 号，装入 10个相同的不透明的信封，打乱顺序，由准备药物的研究人员随机抽取，若抽取到 10号卡片则剂量降低一个梯度(概率为 10%)，若抽取到不为 10 的卡片则维持原剂量(概率为 90%)

盲法

负责给药的护士、观察及记录数据的护士、患儿及家长对药物剂量均不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）拟接受听力诊断检查需实施中深度镇静治疗的患儿；（2）年龄为1月龄~12月龄；（3）ASA评级Ⅰ~Ⅱ级；

排除标准

（1）早产儿；（2）对水合氯醛或右美托咪定过敏；（3）有鼻塞、流涕等上呼吸道感染症状；（4）严重发育不良，体重不达正常范围的患儿；（5）伴有严重中枢神经、呼吸、循环、肝肾功能不全等系统性疾病的患儿；（6）患儿及家长拒绝接受试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江门市妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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