【ChiCTR1900027735】大剂量地塞米松联合或者不联合人重组血小板生成素（rhTPO）治疗新诊断原发性免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027735

试验状态

尚未开始

药物名称

地塞米松+人重组血小板生成素

药物类型

规范名称

地塞米松+人重组血小板生成素

首次公示信息日的期

2019-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

大剂量地塞米松联合或者不联合人重组血小板生成素（rhTPO）治疗新诊断原发性免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究

试验专业题目

大剂量地塞米松联合或者不联合人重组血小板生成素（rhTPO）治疗新诊断原发性免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究

申办单位信息

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230001

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临床试验信息

试验目的

本研究拟观察rhTPO治疗新诊断原发ITP的长期疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由第三方机构工作人员产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

临床科研费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18-80岁之间，男女不限； 2、经骨髓细胞学诊断且除外其他引起疾病引起的继发性血小板减少症初诊ITP患者； 3、初诊时血小板计数<30×10^9/L存在或没有出血表现； 4、ECOG评分≤2分； 5、无精神疾患史； 6、自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1、患者不能存在危及生命的出血（如合并有严重贫血和中枢神经系统出血）； 2、入组前3个月内接受过化疗，抗凝血治疗或其它影响血小板计数的药物； 3、入组前3个月内接受过任何二线ITP的特异性治疗（例如环磷酰胺，6-巯基嘌呤，长春新碱等）； 4、入组前3个月内接受过高剂量皮质类固醇激素或IVIG治疗； 5、除ITP外存在其他严重疾病（肺、肝或肾疾病）。合并有严重的心功能不全或存在严重影响心功能的相关疾病（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、无法控制的高血压或心律不齐）。 6、目前合并有艾滋病毒感染、乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎患者； 7、研究期间哺乳或怀孕，可能怀孕或考虑怀孕的女性患者； 8、经病史和实验室检查（如抗核抗体阳性，抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物阳性或直接Coombs试验阳性）诊断为其他自身免疫性疾病者； 9、存在严重的骨质疏松患者； 10、研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

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