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【ChiCTR-ONh-16009021】改良的DLI（亲缘供者DNT细胞）治疗异基因造血干细胞移植后复发的髓系恶性血液病单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONh-16009021

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

髓系恶性血液病

试验通俗题目

改良的DLI（亲缘供者DNT细胞）治疗异基因造血干细胞移植后复发的髓系恶性血液病单中心临床研究

试验专业题目

改良的DLI（亲缘供者DNT细胞）治疗异基因造血干细胞移植后复发的髓系恶性血液病单中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

230001

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临床试验信息

试验目的

评价亲缘供者DNT细胞治疗异基因造血干细胞移植后复发的髓系恶性血液病患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-15

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄不限，性别不限，种族不限； 2.髓系恶性血液病包括急性髓系白血病（AML）（APL除外）、骨髓增生异常综合征（MDS）、骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病（MDS/MPD）、慢性髓性白血病（CML），所有患者均经过MICM明确诊断（符合WHO诊断标准）； 3.所有患者均已经过异基因造血干细胞移植； 4.移植后患者原发病复发：外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞>5%（除外其他原因如骨髓恢复期等）或髓外出现白血病细胞浸润或分子生物学复发或细胞遗传学复发； 5.Karnofsky积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0~2分； 6.入组前2周之内血清总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤（相同年龄段的）正常值上限3倍；血肌酐≤（相同年龄段的）正常值上限2倍；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； 7.抗HIV检查阴性； 8.每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署ICF； 9.供者入选标准：亲缘相关的健康供体，无HLA相合位点数的要求。亲缘关系包括：直系血亲、旁系血亲及三代以内旁系血亲。；

排除标准

1.有任何严重的并发症(如肺部感染等)或伴随疾病者(如未能控制的糖尿病等)； 2.有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者； 3.妊娠患者； 4.存在II~IV度急性GVHD或广泛型慢性GVHD者； 5.在抽取外周血时或细胞输注时必须使用全身性糖皮质激素者，允许其他时间段应用全身性糖皮质激素治疗； 6.研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者； 7.受试者和/或授权家属拒绝行DNT免疫细胞治疗者； 8.3个月内参加其他相似的临床研究者； 9.研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)； 10.供者不符合要求：HIV阳性，活动的乙型或丙型肝炎，骨髓疾患，发作期精神病，毒物、药物成瘾，不同意捐献外周血等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院血液科

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