【ChiCTR-IPR-16009357】重组人血小板生成素（rhTPO）促进恶性血液病患者非血缘脐血移植造血术后造血重建的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009357

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血小板生成素

药物类型

规范名称

重组人血小板生成素

首次公示信息日的期

2016-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非血缘脐血移植后恶性血液病

试验通俗题目

重组人血小板生成素（rhTPO）促进恶性血液病患者非血缘脐血移植造血术后造血重建的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

重组人血小板生成素（rhTPO）促进恶性血液病患者非血缘脐血移植造血术后造血重建的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

UCBT术后恶性血液病患者不同时间点应用rhTPO，观察患者中性粒细胞和血小板恢复情况，探讨并证实rhTPO能促进UCBT术后造血重建，为提高UCBT疗效提供新的治疗策略

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由朱小玉用 IBM SPSS Statistics V22.0 先建立SPSS数据文件，设定随机种子后产生随机数，再对随机数编秩，并对随机数秩次排列，最后随机安排处理因素产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

三生TCP中青年科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-10

试验终止时间

2019-04-10

是否属于一致性

入选标准

a. 明确诊断为恶性血液病患者，体重≥30kg，年龄不限，性别不限，种族不限； b. 自愿接受非血缘脐血移植术； c. 自愿进行rhTPO开放性随机对照研究； d. 每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署ICF。；

排除标准

1. 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者； 2. 不能耐受rhTPO皮下注射患者； 3. 受试者和/或授权家属拒绝行UCBT及rhTPO治疗者； 4. 研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者； 5. 3个月内参加其他相似的临床研究者； 6. 研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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