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【ChiCTR2200061545】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 评价真空辅助乳腺旋切系统（AT-VAB-Ⅰ）用于乳腺疾病需行微创旋切手术和/或微创活检患者中有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061545

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺疾病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 评价真空辅助乳腺旋切系统（AT-VAB-Ⅰ）用于乳腺疾病需行微创旋切手术和/或微创活检患者中有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价真空辅助乳腺旋切系统（AT-VAB-Ⅰ）用于乳腺疾病需行微创旋切手术和/或微创活检患者中有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价真空辅助乳腺旋切系统（AT-VAB-Ⅰ）用于乳腺疾病需行微创旋切手术和/或微创活检患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用按中心分层的区组随机化设计，随机数字表由SAS程序自动产生

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~60周岁的女性； 2. 经影像学检查，单发或多发BI-RADS 3~4A类有手术指征的病灶，且病灶最大径≤3cm者； 3. 能够理解试验目的，同意参与本临床试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 穿刺部位周围有皮肤疾病者； 2. 穿刺路径不明确、不清晰者； 3. 有出血倾向、凝血机制障碍等血液系统疾病者； 4. 合并严重的心脑血管（包括但不限于高血压、糖尿病伴血管硬化）、肝脏、肾脏、活动性感染等疾病者； 5. 乳房有假体植入者； 6. 乳房血管瘤者； 7. 加压包扎困难者； 8. 对局麻药有过敏反应者； 9. 患有精神性疾病，无法给与正常的知情同意或后期正常治疗者； 10. 妊娠期或哺乳期女性； 11. 筛选前1个月内参加过其他临床试验或正在参加临床试验者； 12. 其他研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

导向医疗系统有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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