【ChiCTR2200061544】支气管镜引导下一次性柔性冷冻消融针和冷冻治疗设备AT-2020-G治疗肺部恶性肿瘤探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061544

试验状态

尚未开始

药物名称

支气管镜,一次性柔性冷冻消融针,冷冻治疗设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部恶性肿瘤

试验通俗题目

支气管镜引导下一次性柔性冷冻消融针和冷冻治疗设备AT-2020-G治疗肺部恶性肿瘤探索性临床试验

试验专业题目

支气管镜引导下一次性柔性冷冻消融针和冷冻治疗设备AT-2020-G治疗肺部恶性肿瘤探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价上海导向医疗系统有限公司生产的冷冻治疗设备及一次性柔性冷冻消融针用于治疗肺部恶性肿瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 经诊断为原发性周围型肺癌，术前分期检查提示临床分期为T1N0M0，IA期（包括术后新发和多原发）；或为转移性肺部肿瘤，原发病灶已完全切除，且肿瘤最大径≤3cm，数量≤3个； 3. 拟消融病灶经评估可行支气管镜引导下的冷冻消融治疗； 4. 经评估不适合手术或拒绝手术及放疗，同意接受初始消融治疗，签署知情同意书。；

排除标准

1. 两肺弥漫性病灶、消融治疗无法改善病情； 2. 术前1个月内检查显示存在肺门淋巴结转移或肺外转移（肺外转移接受局部治疗得到控制的除外）； 3. 存在支气管镜检查禁忌证，或不能耐受或难以配合支气管镜检查者； 4. 有严重的出血倾向、不可纠正的凝血功能障碍（凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度<40%）； 5. 血小板<70×109/L者，或抗凝治疗和/或抗血小板药物在消融前停用未超过1周（术前预防性使用低分子肝素类除外）； 6. 肺功能严重受损，最大通气量＜40%； 7. 合并其他肿瘤并有广泛转移，预期生存期小于3个月者； 8. 全身状况差（全身多发转移、严重感染、高热）、病灶周围感染性及放射性炎症、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善； 9. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分>2分者（详见附件1）； 10. 拟消融病灶既往6个月内接受过放疗； 11. 存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知HIV1/2抗体阳性）或经研究者判断可能影响患者接受治疗的其他活动性感染； 12. 伴有癫痫、精神病史或有认知障碍者； 13. 妊娠期、哺乳期女性，以及计划在试验期间生育或怀孕的男性或女性患者； 14. 在签署知情同意书前3个月内参与任何其他临床试验（非干预性研究除外）； 15. 研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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