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【ChiCTR2300068767】脑-硬脑膜-动脉血管融通术治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄/闭塞性脑血管病

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068767

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄/闭塞性脑血管病

试验通俗题目

脑-硬脑膜-动脉血管融通术治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄/闭塞性脑血管病

试验专业题目

脑-硬脑膜-动脉血管融通术治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄/闭塞性脑血管病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于为EDAS手术能明显降低症状性ICASD患者远期卒中、改善生活质量提供充足的外科手术证据支持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂临床试验，患者符合入组条件既入组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

症状性ICASD入组标准：参考2011年发表于新英格兰杂志的SAMMPRIS试验及2015年和2020年Gonzalez进行的临床试验（ERSIAS），症状性ICASD入组标准： 1.TIA或非致残性缺血性脑卒中（入院前30天内出现过）。 2. ICA或者MCA动脉粥样硬化性狭窄或者闭塞（70%~100%）。 3.符合条件的有效事件：即尽管应用了多种医疗管理方式，包括至少一种抗血小板药物治疗的应用后仍发生符合入组条件的缺血性卒中事件。 4. mRS<=3。 5.年龄分布在18岁~80岁之间。如果年龄在18~49岁之间，至少需要符合以下标准之一： 1)胰岛素依赖性糖尿病至少15年； 2)至少应存在以下两种动脉粥样硬化的风险因素：血压>=140/90mmHg或需要降血压治疗；血脂异常（LDL>130mg/dl或HDL<40mg/dl或空腹甘油三酯>150mg/dl或接受降血脂治疗；吸烟; 非胰岛素依赖性糖尿病或持续<15年的胰岛素依赖型糖尿病；有以下任何一项家族史：心肌梗死、冠状动脉旁路移植手术、冠脉成形术或支架置入术、卒中、CEA或颈内动脉支架植入术; 父母或兄弟姐妹在卒中事件发生时男性年龄<55岁，女性<65岁，并接受血管手术治疗 3)既往存在以下任何一项疾病史：心肌梗死、冠状动脉旁路移植手术、冠状动脉成形术或支架置入术、CEA或颈内动脉支架置入术、动脉粥样硬化性外周血管疾病等； 4)通过无创血管成像或者血管造影发现颅外颈动脉或者椎动脉、对侧颈内动脉、锁骨下动脉、冠状动脉、髂动脉、股动脉、其他下肢或者上肢动脉、肠系膜动脉或肾动脉等狭窄，上述病变认为由于动脉粥样硬化性导致； 5)无创血管成像提示存在主动脉弓动脉粥样硬化； 6)任何经无创血管成像或者血管造影提示存在动脉粥样硬化性大动脉疾病。 6. 18个月内患者有月经史，妊娠检查（-）。 7.患者志愿按照研究方案接受随访。 8.患者可通过电话联系。 9.从磁共振或造影检查提示存在侧枝循环血流不畅（ASITN/SIT 0~2级），且存在灌注不足。；

排除标准

1. 颅外血管串联病变（狭窄70%~99%或者闭塞）; 2. 颅内椎动脉或者基底动脉狭窄（70%~99%）; 3. 预计入组前30天内对颅外血管（颈动脉或者椎动脉）或颅内动脉进行血管成形术：支架置入术或CEA; 4. 既往对目标血管行支架、血管成型术或其他装置植入治疗，或准备对目标病变进行血管成形术或支架置入术; 5. 计划在颅内狭窄处同时行血管成形术或支架置入术; 6. 病变部位或附近存在腔内血栓; 7. 颅内狭窄病变部位、周围或者远端存在动脉瘤; 8. 任何颅内肿瘤（脑膜瘤除外）或者任何颅内血管畸形; 9. 符合入组要求的动脉附近，在CT或者血管造影提示存在钙化; 10. 患者在24小时内接受过溶栓治疗; 11. 入组24小时后出现神经功能损伤进展; 12. 入组前30天内出现大面积脑梗死（梗死直径>5cm），有出血性转化风险； 13. 入组前14天内出现任何出血性梗死; 14. 入组前15~30天内出现与水肿效应有关的出血性脑梗死; 15. 任何原发性脑出血病史; 16. 入组前30天内存在任何颅内出血（蛛网膜下腔出血、硬膜下出血、硬膜外出血）; 17. 任何未经治疗的慢性硬膜下血肿（厚度>5mm）; 18. 非动脉硬化导致的颅内血管狭窄：动脉夹层导致的颅内血管狭窄；烟雾病；任何一致的血管炎性病变；带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病；神经梅毒；颅内感染、脑脊液细胞增多导致的血管狭窄；放射性血管狭窄；肌纤维发育不良；镰状细胞性贫血；神经纤维瘤病；中枢神经系统侵袭性白血病；产后血管病；疑似血管在同后栓子等; 19. 存在以下可能由心源性栓塞导致脑血管堵塞的疾病：慢性或者阵发性房颤、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内有赘生物、3个月内存在心梗病史、扩张性心肌病、左房自发性回声增强、射血分数<40%; 20. 阿司匹林过敏或者存在局麻、全麻禁忌症; 21. 对造影剂存在严重致命性过敏反应; 22. 手术绝对或者相对禁忌：（1）消化道活动性溃疡疾病；（2）30天内存在全身性大出血；（3）活动性出血体质；（4）血小板数目<100,000;（5）血细胞比容<30，INR>1.5；（6）凝血因子异常；（7）酗酒；（8）药物滥用；（9）未控制的严重高血压：收缩压>=180mmHg，舒张压>=115mmHg；（10）严重肝损伤；（11）严重肾损伤。 23. 入组后30天前或者计划90天内有大手术; 24. 超过华法林或肝素使用适应症, 注意：允许在住院期间使用皮下肝素预防深静脉血栓形成; 25. 存在使病人不能独立生活的严重神经缺陷; 26. 痴呆或有其他精神类疾病，无法正确完成门诊随访; 27. 存在共患疾病，该疾病生存期小于3年; 28. 患者有怀孕或者生育可能，并且不愿意在研究期间采用避孕相关措施; 29. 患者参加了另一项与本研究冲突的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院神经外科医学部

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