【ChiCTR2200064976】阿托伐他汀与烟雾病患者血管重建效果的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

烟雾病

试验通俗题目

阿托伐他汀与烟雾病患者血管重建效果的相关性研究

试验专业题目

阿托伐他汀与烟雾病患者血管重建效果的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项大样本量的前瞻性双盲随机对照研究，探讨阿托伐他汀对患者血管重建手术后侧支循环形成的药物影响，以便为临床药物干预治疗提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有入组患者将按1：1的比例随机分配到阿托伐他汀治疗试验组和安慰剂对照组（各n=90）。随机化序列将根据SPSS软件程序运行得出，随机化过程不进行分层。

盲法

分组分配的随机化序列将被隐藏在按顺序编号的不透明封闭信封中。阿托伐他汀（辉瑞）和安慰剂储存在参与医院（20°-30°C，同时避免直接照明），由负责药物储存、分发和记录的研究护士专门负责。安慰剂药片由糊精制成，与阿托伐他汀的重量和外观相同，由(山东ARURA药物研发有限公司)根据随机化序列分别制成两类药片，并按顺序编号。随机分组信息及药物类型对所有研究者、主管医生及患者不公开。所有患者按顺序编号，并由药物负责护士按编号顺序分发8周药量。最后一名入组患者随访结束时，由主要研究者打开密封的不透明信封，同时揭盲。

试验项目经费来源

中央财政

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据2012年日本厚生省的烟雾病指南标准，全脑血管造影(digital subtraction angiography，DSA)或核磁血管成像(magnetic resonance angiography, MRA)有如下表现:颈内动脉末端或大脑前动脉和/或大脑中动脉起始端狭窄或闭塞;血管造影动脉期可于闭塞或狭窄的病变血管附近发现异常增生烟雾状血管网； 2. 卒中稳定期患者，无急性或亚急性脑梗死或脑出血，距上一次脑梗死或脑出血至少3个月以上； 3. 年龄≧18岁； 4. 既往未接受颅内外血管重建术； 5. 患者充分了解研究性质及内容，自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者长期口服他汀类药物治疗； 2. 患者长期口服类固醇类药物治疗； 3. 急性或亚急性脑梗死或脑出血； 4. 对他汀类药物或其成分过敏； 5. 肝功能异常； 6. 不受控制的肝炎和其它肝脏疾病，以及患有其它可能会干扰研究的疾病； 7. 怀孕或哺乳期； 8. 需要排除脑膜炎、自身免疫性疾病、多发性神经纤维瘤病、唐氏综合征、颅脑外伤、颅内肿瘤、放射性损伤以及其他可能引起烟雾现象的基础疾病； 9. 同时参与另一项不同实验治疗的研究； 10. 依从性差而不能顺利完成试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院神经外科医学部

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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