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【ChiCTR2500107792】博乐达30%超分子水杨酸联合黄金射频微针治疗敏感皮肤综合征的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107792

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

敏感皮肤综合征

试验通俗题目

博乐达30%超分子水杨酸联合黄金射频微针治疗敏感皮肤综合征的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

博乐达30%超分子水杨酸联合黄金射频微针治疗敏感皮肤综合征的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价30%超分子水杨酸联合黄金射频微针治疗敏感皮肤综合征的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机信封法。由统计人员生成随机序列，将分组结果（实验组/对照组组）打印并密封入不透明信封。每个信封标注唯一编号（与受试者ID对应）。受试者入组时，研究者按编号领取对应信封，当场拆封并执行信封内的分组指令。

盲法

单盲(对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海乐邦达医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）敏感皮肤综合征诊断标准：皮肤受到外界轻微刺激时易出现灼热、阵发性潮红和/或刺痛、瘙痒及紧绷感等症状，伴或不伴持续性红斑；且经敏感量表评估（附件1），SS-7得分>=5分； 2）年龄 18岁至60岁； 3）受试者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1）继发性敏感皮肤（如玫瑰痤疮、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎及肿胀性红斑狼疮等皮肤疾病常伴有皮肤敏感）可能影响对试验结果的判断； 2）已知对试验药品过敏者或高敏体质者； 3）妊娠、计划妊娠或哺乳期女性； 4）试验前4周内使用过：抗生素类药物（如米诺环素、多西环素）、β-肾上腺素能受体阻滞剂（如卡维地洛）、糖皮质激素、内分泌调节药物及其他系统用药（如羟氯喹等）者； 5）试验前2周内使用过夫西地酸乳膏、壬二酸、溴莫尼定等外用药物者； 6）试验前2周内接受过化学剥脱术治疗者； 7）试验前2个月内口服过维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）； 8）试验前3个月外用他克莫司者； 9）试验前2个月接受过面部光电、注射治疗（包括水光针）或手术治疗者； 10）情绪不稳定或对于试验预期效果期望值过高者； 11）瘢痕体质、畏针或不能配合随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京懿佳医疗美容门诊部

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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