【ChiCTR2500107895】博乐达30%超分子水杨酸联合黄金射频微针治疗黄褐斑的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

博乐达30%超分子水杨酸联合黄金射频微针治疗黄褐斑的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

博乐达30%超分子水杨酸联合黄金射频微针治疗黄褐斑的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价30%超分子水杨酸联合黄金射频微针治疗黄褐斑的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机信封法。由统计人员生成随机序列，将分组结果（实验组/对照组组）打印并密封入不透明信封。每个信封标注唯一编号（与受试者ID对应）。受试者入组时，研究者按编号领取对应信封，当场拆封并执行信封内的分组指令。

盲法

评价者盲

试验项目经费来源

上海乐邦达医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在25-60岁女性受试者(须区分育龄期/绝经期受试者）; 2.仅纳入黄褐斑稳定期受试者，确保皮肤无其他不适症状; 3.面部淡褐色至深褐色、界限清楚的斑片，对称性分布； 4.皮肤无炎症、鳞屑及明显不适症状； 5.成年后出现的面部色斑； 6.受试者自愿参加并需签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验药品过敏者或高敏体质者； 2.妊娠、计划妊娠或哺乳期女性； 3.试验前2个月接受过面部光电、注射治疗（包括水光针）或手术治疗者； 4.近一个月口服过维A酸类药物、番茄红素、氨甲环酸等美白类产品，或外用其他美白产品者； 5.每天户外工作超过两个小时者、日晒伤、对光防护不够者； 6.面部有颧部褐青色痣、Riehl黑变病、色素性光化性扁平苔藓等引起的色素沉着及所用激素和化妆品引起的黄褐斑； 7.情绪不稳定、皮肤敏感；或对于试验预期效果期望值过高者，不能配合随访者； 8.光敏感性皮肤病、SLE、皮肌炎、硬皮病、类风湿性关节炎； 9.瘢痕体质者及畏针者，不能接收本研究治疗方式者； 10.口服避孕药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京懿佳医疗美容门诊部

研究负责人电话

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