【ChiCTR2500106729】基于代谢组学分析健脾补肾活血法治疗类风湿性关节炎并肌肉减少-骨质疏松症

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106729

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎并肌肉减少-骨质疏松症

试验通俗题目

基于代谢组学分析健脾补肾活血法治疗类风湿性关节炎并肌肉减少-骨质疏松症

试验专业题目

基于代谢组学分析健脾补肾活血法治疗类风湿性关节炎并肌肉减少-骨质疏松症

申办单位信息

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联系人邮编

523200

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临床试验信息

试验目的

运用1H-NMR技术联合体外实验，分析健脾益肾壮骨通络中药复方治疗类风湿关节炎并肌少-骨量异常有效性及相关标志物，并通过体外实验初步验证代谢通路，寻找中药作用靶点。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据随机数字表选取连续66个随机数字，按照患者就诊顺序，随机分成2组

盲法

试验项目经费来源

2022年东莞市社会发展科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

中医证型诊断标准：参照《2019年骨质疏松症中西医结合诊疗指南》、《2020年类风湿性关节炎中医诊疗指南》中证型符合脾肾阳虚血瘀型主症：关节刺痛，腰膝冷痛，食少便溏，四肢乏力次症：畏寒喜暖，腹胀，面色萎黄。舌象、脉象：舌暗红，有瘀斑，苔薄白或白厚、腻；脉沉弦或沉弦细。西医诊断标准依据：类风湿性关节炎诊断标准：符合1987 年美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）或 2010 年 ACR/欧洲抗风湿病联盟（European League Against Rheumatism，EULAR）的 RA 分类标准骨质疏松诊断标准：参照中国人骨质疏松推荐的诊断标准，1 个或以上部位 BMD低于正常同性别骨峰值1.0个标准差则诊断为骨量减少，低于正常同性别峰值2.5 个标准差则诊断为 OP。肌减少症：中国专家共识:以四肢骨骼肌质量(kg)与身高(m)的平方比值，即 SMI低于同种族年轻成年人骨骼肌质量平均值2个标准差或 BIA 法男性低于7kg/m^2 、女性低于5.7kg/m^2; 纳入标准： 1.符合上述中西医诊断标准; 2.年龄20-80岁; 3.依从性好，能按规范接受治疗及各项检测。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女及精神病患者； 2.其他风湿疾病患者； 3.其他继发性骨质疏松； 4.合并重度营养不良，或伴有心、脑、肾、造血系统严重损害者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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