【ChiCTR2500102469】含德拉马尼的抗结核方案治疗耐药结核性脑膜炎的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102469

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结核性脑膜炎（TBM）

试验通俗题目

含德拉马尼的抗结核方案治疗耐药结核性脑膜炎的研究

试验专业题目

含德拉马尼的抗结核方案治疗耐药结核性脑膜炎的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估德拉马尼治疗耐药结核性脑膜炎患者的临床疗效；评估德拉马尼治疗耐药结核性脑膜炎患者的安全性；探索德拉马尼在耐药结核性脑膜炎患者中药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

30例患者由研究者通过信封法随机分为两组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

吉林省卫生健康科技能力提升项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合耐药结核性脑膜炎的纳入标准。 2.年龄在18～65之间的男性或女性。 3.有生育能力或可能的受试者，研究期间需采取有效避孕措施； 4.受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意接受德拉马尼治疗患者。；

排除标准

1.不符合纳入标准者或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.无法口服给药或不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者； 4.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等疾病可能影响本研究并可能出现疗程中断情形者； 5.因既往基础疾病或其他原因，不能接收规范性抗结核治疗的患者； 6.总胆红素> 3倍，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST] 5倍正常值上限[ULN]； 7.癫痫持续状态者； 8.HIV感染、长期应用免疫抑制剂治疗者； 9.入组前1个月内，接受过其他药物或医疗器械的干预性临床研究；或与本研究有关的其它需排除的因素； 10.0CrCl 30 mL/分或对补液无反应的少尿<20 mL/小时，或任何形式的透析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春市传染病医院

研究负责人电话

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