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【ChiCTR2400088345】一项评估含康替唑胺的抗结核治疗方案在中枢神经系统结核病患者的疗效及安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088345

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统结核病

试验通俗题目

一项评估含康替唑胺的抗结核治疗方案在中枢神经系统结核病患者的疗效及安全性的研究

试验专业题目

一项评估含康替唑胺的抗结核治疗方案在中枢神经系统结核病患者的疗效及安全性的研究

申办单位信息

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130062

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以利奈唑胺为对照，评估康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病患者的疗效；次要研究目的：以利奈唑胺为对照，评估康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病患者的安全性；以利奈唑胺为对照，探索康替唑胺片在中枢神经系统结核病患者中药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照随机信封中获取的编号，随机分入研究组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海盟科药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁的男性或女性；（2）包括以下一种或多种脑膜炎的症状和体征：头痛、易激惹、呕吐、发热、颈项强直、惊厥、局灶性神经功能缺损、意识改变或昏睡；（3）结核分枝杆菌的病原学阳性证据，符合以下A或B标准： A.符合以下一种或多种标准：①脑脊液中找到抗酸杆菌；②脑脊液中MTB培养阳性；③脑脊液结核菌核酸、基因检测阳性； B.脑或脊髓找到抗酸杆菌或结核性病理改变，并且有临床征象及相应的脑脊液改变；（4）有生育能力或可能的受试者，研究期间需采取有效避孕措施；（5）受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。；

排除标准

（1）对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）；（2）无法口服给药或不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者；（3）按结核性脑膜炎的改良的英国医学研究委员会（MRC）分期标准I期的患者；（4）总胆红素> 3倍，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST] 5倍正常值上限[ULN]；（5）CrCl 30 mL/分或对补液无反应的少尿<20 mL/小时，或任何形式的透析；（6）QTC间期异常（QTc≥500msec）者；（7）癫痫持续状态者；（8）HIV抗原/抗体阳性或长期免疫抑制剂治疗者；（9）严重肝功能损害者（海氏法则标准：患者血清ALT（或AST）升高≥3×ULN，TBil升高>2×ULN）；（10）入组前1个月内，接受过其他药物或医疗器械的干预性临床研究；（11）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130062

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