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首页 临床进展 康替唑胺在耐多药肺结核病患者中的早期杀菌活性和药代动力学研究

【ChiCTR2300074581】康替唑胺在耐多药肺结核病患者中的早期杀菌活性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074581

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耐药肺结核病

试验通俗题目

康替唑胺在耐多药肺结核病患者中的早期杀菌活性和药代动力学研究

试验专业题目

康替唑胺在耐多药肺结核病患者中的早期杀菌活性和药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮编

518000

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临床试验信息
试验目的

初步评价含康替唑胺抗结核方案中的早期杀菌作用和安全性，探索康替唑胺治疗耐多药肺结核病的适宜使用剂量

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用随机表获得随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市结核病临床医学研究

试验范围

/

目标入组人数

12;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性或女性年龄在18岁-70岁； 2. 经分子生物学和（或）表型药敏检测证实RR/MDR患者； 3. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1. 合并HIV感染使用HARRT治疗患者，合并多种基础疾病、慢性肝病及癌症患者； 2. 有酒精依赖或药物滥用史，研究者认为参加本研究会损害患者的健康，或认为患者不能遵从方案规定的访视和评估； 3. 即往有利耐唑胺或康替唑胺有过敏史或已知超敏反应、严重不良反应病史； 4. 根据肺部疾病评价，预期需要紧急外科手术的患者； 5. 身体体重指数（BMI）＜17 kg/m2; 6. 治疗过程中，可能会持续使用禁止的合并用药，研究者评估，不适合参与本研究； 7.服用免疫抑制剂患者； 8.实体器官移植术后患者； 9.孕妇及产褥期、哺乳期患者； 10.有严重并发症、咯血、播散性结核病或严重肺外结核； 11.心电图QT/QTc间期异常的患者； 12.估计隔夜痰量少于10ml的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518000

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