【ChiCTR2400086220】含康替唑胺全口服方案治疗利福平耐药结核病的安全性及有效性研究：一项前瞻性、多中心、随机、开放、对照临床试验（C-STAR）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086220

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺/利奈唑胺

药物类型

规范名称

康替唑胺/利奈唑胺

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

利福平耐药结核病

试验通俗题目

含康替唑胺全口服方案治疗利福平耐药结核病的安全性及有效性研究：一项前瞻性、多中心、随机、开放、对照临床试验（C-STAR）

试验专业题目

含康替唑胺全口服方案治疗利福平耐药结核病的安全性及有效性研究：一项前瞻性、多中心、随机、开放、对照临床试验（C-STAR）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与含利奈唑胺全口服方案相比，评估含康替唑胺全口服方案治疗利福平耐药结核病的安全性与有效性；次要目的：在发生不耐受的不良事件后，探索不同康替唑胺、利奈唑胺减量方案对于安全性与有效性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

负责随机化的独立统计师，采用分层随机的方法、按照试验组对照组1：1的比例，产生受试者的随机分配表（受试者随机码）。

盲法

无

试验项目经费来源

上海盟科药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-65周岁，男女不限 2.体重≥40㎏，BMI ≥ 17 ㎏/㎡； 3.筛选时经分子生物学和（或）表型药敏检测，且60天内痰培养结果为抗酸杆菌阳性，诊断为利福平耐药肺结核病患者，氟喹诺酮耐药或不耐药； 4.既往未使用过贝达喹啉、康替唑胺或利奈唑胺治疗； 5.育龄期人员，同意在整个治疗过程中继续使用避孕措施； 6.受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究，遵守治疗及随访要求。；

排除标准

1.血行播散性肺结核以及严重肺外结核 (包括消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核性脑膜炎等) 2.对噁唑烷酮类药物过敏或入组前2周使用单胺氧化酶抑制剂； 3.严重肾功不全【肌酐清除率（CrCl）小于30 mL/min】或肝功能受损（ALT和/或AST水平3倍于实验室参考值上限）； 4: 血红蛋白＜90g/L，血小板＜100×109/L，或中性粒细胞计数＜1.5×109/L； 5.有以下心血管病史之一者：1）有心律失常病史，目前正在接受药物治疗；2）ECG 显示 QTcF 间期＞450 ms；3）有室性心律失常病史；4）尖端扭转型室速，合并有下列危险因素，包括心衰、低钾血症、家族性长 QT 综合征；5）其他可能增加受试者出现心律失常的心脏疾病。预期寿命≤6个月； 6.预期寿命<6月 7. Karnofsky评分＜60分； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9.无法服用口服药物者； 10. HIV阳性或艾滋病患者； 11.已知有3级或以上的周围神经病变； 12. 在筛选前 2 月内参加过，或者正在参加其它临床研究； 13. 研究人员认为由于旅途限制，或由于吸毒或酗酒，或其他原因，不太可能完成至研究中心定期随访的患者； 14. 有任何预先存在的实验室异常或其他未明确临床诊断的患者，在研究者认为参与研究可能使患者受到不利影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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