【ChiCTR2300074234】基于康替唑胺在利福平耐药肺结核患者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074234

试验状态

正在进行

药物名称

康替唑胺

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

耐药结核病

试验通俗题目

基于康替唑胺在利福平耐药肺结核患者中的药代动力学研究

试验专业题目

基于康替唑胺在利福平耐药肺结核患者中的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

耐多药和广泛耐药结核分枝杆菌的出现严重阻碍了全球结核病感染的控制。利奈唑胺是第一种用于治疗结核病的恶唑烷酮，被观察到在体外和体内对结核分枝杆菌有很好的杀菌作用。自2018年利奈唑胺已被WHO列为治疗耐药结核病的核心药物；然而，由于毒性问题，包括骨髓抑制和周围及视神经病变，它使用受到了限制。康替唑胺是新一代新型恶唑烷酮，与利奈唑胺相比，其毒性降低。康替唑胺可能会显著改善耐药结核病患者的耐受用性。在结核病动物模型中，显示康替唑胺的体外抗结核菌活性与利奈唑胺相似。本研究拟评价含康替唑胺的治疗方案对治疗利福平耐药肺结核患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目负责人用excel表的方法产生随机数字，进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄：18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限； 2.受试者体重：40kg≤体重≤90kg； 3.分子生物学方法诊断利福平耐药（RR-TB）； 4.且痰涂片抗酸杆菌阳性（AFB 至少 1+）； 5.HIV 检测阴性； 6.非哺乳期及孕期女性，同意在整个治疗过程中继续使用避孕措施； 7.充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书，同意遵守知情同意书和协议中列出的要求和限制。；

排除标准

1. 药敏结果显示存在对该治疗方案中的药物耐药或其中任何成份有过敏史者,或正在服用任何与治疗方案中药物存在禁忌的药物者； 2. 严重肾肝功能功能不全； 3. 无法参加或遵守治疗及随访者； 4. QTcF间期＞500毫秒； 5. 有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态； 6. 妊娠期或哺乳期妇女； 7. HIV阳性或艾滋病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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