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【CTR20130819】佐匹克隆片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20130819

试验状态

已完成

药物名称

佐匹克隆片

药物类型

化药

规范名称

佐匹克隆片

首次公示信息日的期

2013-10-23

临床申请受理号

CYHS0900339

靶点

适应症

用于各种失眠症。

试验通俗题目

佐匹克隆片人体生物等效性试验

试验专业题目

佐匹克隆片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

571127

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以海南凯健制药有限公司生产的两种规格的大规格佐匹克隆片为受试制剂，与SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的佐匹克隆片（商品名：忆梦返，参比制剂）进行等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；试验开始前两周内服过任何其他药物；临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对佐匹克隆及辅料中任何成份过敏者；在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；有体位性低血压史；不能耐受静脉穿刺采血；片剂/胶囊吞咽困难；试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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