CTR20201157
已完成
佐匹克隆片
化学药
佐匹克隆片
2020-06-19
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本品仅限应用在以下严重睡眠障碍的治疗中;短暂性失眠症;短期失眠症。
佐匹克隆片(7.5mg)人体生物等效性研究
佐匹克隆片(7.5mg)空腹和餐后人体生物等效性研究
250100
主要研究目的:评估受试制剂佐匹克隆片(7.5mg)与参比制剂Imovane®(佐匹克隆片,7.5mg)作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的:评估受试制剂佐匹克隆片(7.5mg)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ;
国内: 64 ;
2020-05-25
2020-07-30
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
请登录查看1.过敏体质,或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者以及谷蛋白和/或乳糖不耐受者;
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病);
3.患有任何增加出血性风险的疾病者,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;
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570208
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