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【ChiCTR2500097824】瑞马唑仑联合阿芬太尼用于内镜下粘膜下肿瘤切除术患者全身麻醉的安全性探究：一项单中心、随机、病例对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097824

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

瑞马唑仑联合阿芬太尼用于内镜下粘膜下肿瘤切除术患者全身麻醉的安全性探究：一项单中心、随机、病例对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑联合阿芬太尼用于内镜下粘膜下肿瘤切除术患者全身麻醉的安全性探究：一项单中心、随机、病例对照研究

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438300

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临床试验信息
试验目的

对比瑞马唑仑联合阿芬太尼与丙泊酚联合舒芬太尼这两种麻醉方案的麻醉效果、不良反应、患者舒适度等指标上的差异，试图优化手术室外非插管全麻的方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用统计软件SPSS26，按设计的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表对患者进行编号。

盲法

本研究的数据收集由特定的评估医师完成，评估医师不参与麻醉的实施且对麻醉方案不知情。研究发起者将随机号码和对应麻醉方案放置于不透明、无标记的信封中。麻醉开始前由执行评价的医师随机抽取信封后交给主麻医师，主麻医师根据信封内的信息按计划实施对应麻醉。由于丙泊酚为乳状液体，与瑞马唑仑外观差异明显，因此本研究的用药方案仅对实施评价的医师设盲，对给药的麻醉医师不设盲。

试验项目经费来源

陈孝平院士基金会

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18~65岁，性别不限； (2)常规胃、肠镜检查术后确诊有粘膜下肿瘤拟择期行粘膜下肿瘤切除术者； (3)美国麻醉医师协会ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； (4)BMI 18.5-30kg/m^2； (5) 知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)受试者明确拒绝参与本研究； (2)有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病及代谢性疾病病史者； (3)有明显手术禁忌症者； (4) 2周内有呼吸道急性炎症者； (5)术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； (6)对研究中可能用到的药物过敏者； (7)有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； (8)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； (9)预测可能发生或曾发生困难气道者； (10)研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

麻城市人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

438300

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