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首页 临床进展 前瞻性分层随机对照研究：比较术前体位复位与术中撑开复位在AO A3/A4型胸腰段骨折后路短节段固定中的影像学与临床结局

【ChiCTR2600128437】前瞻性分层随机对照研究：比较术前体位复位与术中撑开复位在AO A3/A4型胸腰段骨折后路短节段固定中的影像学与临床结局

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128437

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸腰椎骨折

试验通俗题目

前瞻性分层随机对照研究：比较术前体位复位与术中撑开复位在AO A3/A4型胸腰段骨折后路短节段固定中的影像学与临床结局

试验专业题目

前瞻性分层随机对照研究：比较术前体位复位与术中撑开复位在AO A3/A4型胸腰段骨折后路短节段固定中的影像学与临床结局

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临床试验信息
试验目的

比较术前体位复位+内固定与术中撑开复位+内固定两种策略在AO Spine A3/A4型胸腰段骨折中的疗效差异，重点评估其对影像学复位质量及末次随访预后的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机法（区组大小为4或6），由独立统计师用计算机生成随机序列，密封于不透明信封中，术中由巡回护士在麻醉完成后、体位摆放前开启，告知术者分组。

盲法

单盲，具体细化为 “评估者盲” 试验。

试验项目经费来源

福建省自然科学基金 (2024J011576, 2025J01315)

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18–60岁； 2. 新鲜单节段胸腰段骨折（建议T11–L2）； 3. AO Spine分型为A3或A4； 4. 受伤至手术时间 <=10天； 5. 适合接受后路短节段内固定治疗； 6. 患者签署知情同意书。 1. 年龄18–60岁；2. 新鲜单节段胸腰段骨折（建议T11–L2）；3. AO Spine分型为A3或A4；4. 受伤至手术时间 <=10天；5. 适合接受后路短节段内固定治疗；6. 患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 多节段脊柱骨折； 2. 病理性骨折或重度骨质疏松性骨折； 3. 合并后方韧带复合体重度损伤，需特殊重建手术； 4. 需要直接椎管减压或前路重建手术； 5. 既往有胸腰段脊柱手术史； 6. 随访依从性不佳，或无法完成12个月随访。；

研究者信息
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试验机构

909医院,厦门大学附属东南医院

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