【ChiCTR2400094465】基于血清胆汁酸谱预警经自然腔道内镜保胆取石治疗术后的复发风险

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094465

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊良性病变

试验通俗题目

基于血清胆汁酸谱预警经自然腔道内镜保胆取石治疗术后的复发风险

试验专业题目

基于血清胆汁酸谱预警经自然腔道内镜保胆取石治疗术后的复发风险

申办单位信息

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联系人邮编

363000

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临床试验信息

试验目的

1）筛选对胆囊结石或胆囊息肉形成血清胆汁酸谱和血脂代谢的敏感指标； 2）依据胆囊结石胆囊息肉复发风险分级给予随访行NOTES保胆治疗患者规范化的熊去氧胆汁酸预防性治疗； 3）构建胆囊结石胆囊息肉复发风险预警新方案。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福建省自然科学基金面上项目（No. 2024J011580）

试验范围

目标入组人数

50;30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

健康志愿者： 1）体检志愿者、无疾病症状； 2）腹部彩超结果提示肝胆胰脾无异常； 3）无其他严重疾病； 4）入组时采集血清和粪便标本并冻存于-80℃。拟行NOTES保胆治疗住院患者： 1）术前一周内有血生化全套检验； 2）术前三个月内有腹部彩超检查，提示胆囊结石或胆囊息肉； 3）行NOTES保胆治疗术后明确病灶为胆囊结石或胆囊息肉； 4）入组时采集血清和粪便标本并冻存于-80℃。已行NOTES保胆治疗随访患者： 1）术前三个月内有腹部彩超检查，提示胆囊结石或胆囊息肉, 且术后明确病灶为胆囊结石或胆囊息肉； 2）同意并配合根据复发风险等级给予相应半年或一年的熊去氧胆酸治疗； 3）同意并配合治疗前和治疗后进行血常规血生化检验，腹部彩超检查，并给予留取血标本和粪便标本。；

排除标准

健康对照： 1）有明显疾病症状； 2）腹部彩超结果缺乏或提示肝胆胰脾异常； 3）有严重疾病，如长期高血压，糖尿病，肝硬化，癌症等； 4) 入组时未采集血清和粪便标本。拟行NOTES保胆治疗住院患者： 1）术前一周内无血生化全套检验报告； 2）术前三个月内无腹部彩超检查； 3）术后明确病灶非胆囊结石或非胆囊息肉； 4）入组时未采集血清和粪便标本。已行NOTES保胆治疗随访患者： 1）术后明确病灶为非胆囊结石和非胆囊息肉； 2）不同意或不配合根据胆囊结石或息肉复发风险等级给予相应半年或一年的熊去氧胆酸治疗； 3）不同意或不配合治疗前和治疗后进行血常规血生化检验，腹部彩超检查，以及给予留取血标本，粪便标本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第909医院 (厦门大学附属东南医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

363000

联系人通讯地址