【ChiCTR2600134458】人源工程化细胞外基质（ECM）治疗雄激素性脱发的临床有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134458

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性脱发

试验通俗题目

人源工程化细胞外基质（ECM）治疗雄激素性脱发的临床有效性及安全性研究

试验专业题目

人源工程化细胞外基质（ECM）治疗雄激素性脱发的临床有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估人源工程化细胞外基质（ECM）注射治疗与安慰剂相比，在雄激素性脱发患者中首次治疗后12周对目标区域终毛密度绝对变化值的优效性，并初步验证其安全性。次要目的：比较两组在首次治疗后6、12、16、24周的疗效持续性，包括目标区域终毛直径改善率、终毛/毳毛比例、头皮症状评分、研究者全局评估（GASI）及受试者自身满意度评价；同时观察首次治疗后24周内不良事件发生率、严重不良事件发生率及转归，评价长期安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计专业人员使用SAS 9.4或SPSS 26.0统计软件的随机数生成模块生成随机序列。符合入选标准且不符合排除标准的受试者将按1:1比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

本研究采用双盲设计，对受试者和研究者均隐藏分组信息。试验品和安慰剂由独立人员配制并统一编码标签，以保证盲法实施。

试验项目经费来源

漳州市科技计划项目，立项编号：ZZ2025LH56

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18～60岁，男女不限； 2.仅纳入确诊为雄激素性脱发（AGA）的患者，诊断需经毛发镜加临床诊断双重确认（皮肤镜下表现为毛囊微型化以及毛干粗细不均） 3.脱发严重程度符合Sinclair分级Ⅱ、Ⅲ级的女性患者以及Hamilton-Norwood 分级Ⅱ-Ⅴ级的男性患者； 4.入组前半年未使用药物、手术植发或激光与其他光疗等方式治疗脱发； 5.研究期间愿意保持相同发型及发长，不再漂染头发； 6.同意参加本研究并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.已知患有除雄激素性脱发外其他脱发疾病者（如全秃、斑秃、梅毒性脱发、瘢痕性脱发、营养不良导致的脱发者等），或已知既往使用米诺地尔或注射治疗脱发持续3月但无效者； 2.使用可能影响头发生长的药物或补充剂，包括非那雄胺、螺内酯、度他雄胺、米诺地尔等产品； 3.头皮存在活动性感染（毛囊炎、脂溢性皮炎急性发作）、溃疡或破溃。 4.患有严重系统疾病、免疫疾病、内分泌疾病和神经精神系统疾病的患者。存在化学烧伤、电烧伤、糖尿病等并发慢性创面者； 5.瘢痕体质者，凝血功能异常者，妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者； 6.有头发移植史，试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者； 7.入选前1个月内参加过其他临床研究者； 8.有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九〇九医院（厦门大学附属东南医院）

研究负责人电话

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