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【ChiCTR2500107259】甲苯磺酸瑞马唑仑对老年手术患者全身 麻醉苏醒期躁动的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107259

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期躁动

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年手术患者全身 麻醉苏醒期躁动的影响

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年手术患者全身 麻醉苏醒期躁动的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价在老年患者全麻手术中，使用甲苯磺酸瑞马唑仑作为诱导与维持的镇静药物，是否可以在安全有效地完成手术的前提下，能够提高患者苏醒质量，维持患者术中血流动力学稳定，加速周转。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用简单随机化，随机表由不参加本研究随机分配、数据采集、随访的统计人员独立使用SAS 9.4 程序生成随机序列号，这些保密的随机号被封装在不透明的信封内，并存储于研究办公室。根据先后顺序将受试者按照1：1比例被分别分配至咪达唑仑复合丙泊酚组、甲苯磺酸瑞马唑仑组。随机分组将在参与者完成初步评估之后、签署知情同意书之后进行，由研究护士开启含有随机号码的信封。

盲法

单盲

试验项目经费来源

院内基金

试验范围

/

目标入组人数

103

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-28

试验终止时间

2027-12-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）受试者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，所有患者均自愿签署知情同意书； （2）择期行气管插管全身麻醉的患者； （3）年龄60-80周岁，性别不限； （4）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ｉ～Ⅲ级； （5）临床资料完整，具有独立沟通能力 ； （6）经医院伦理委员会批准。；

排除标准

（1）有严重血管疾病或者心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； （2）对麻醉药物或苯二氮䓬类药物过敏； （3）心动过缓(心率<55次／分)； （4）任何全身或肺部感染的迹象； （5）既往有精神疾病史者； （6）因其他原因研究人员认为不适合参加临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

喀什地区第二人民医院

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研究负责人邮编

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