【ChiCTR2600118463】动态血压诊断的夜间高血压真伪鉴定研究：一项基于多模态睡眠监测的随机交叉对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118463

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

夜间高血压

试验通俗题目

动态血压诊断的夜间高血压真伪鉴定研究：一项基于多模态睡眠监测的随机交叉对照试验

试验专业题目

动态血压诊断的夜间高血压真伪鉴定研究：一项基于多模态睡眠监测的随机交叉对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：验证动态血压监测设备是否因监测过程中的睡眠干扰高估真实的夜间血压值和增加夜间高血压的发生率。探讨在接受24小时动态血压监测ABPM的患者中，采用单次、临睡前药物右佐匹克隆进行睡眠干预，能否通过有效改善睡眠质量，进而降低由测量干扰所致的夜间假性高血压发生率。 2.次要目的：评估动态血压设备导致的不适及干扰是否影响客观及主观睡眠。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化：在每个分层内，使用可变长度的区组，随机分配干预顺序（AB/BA）。A→B顺序：先安眠药（右佐匹克隆1mg）。B→A顺序：后安眠药（右佐匹克隆1mg）。使用计算机生成的随机序列（如SAS PROC PLAN随机模块），由独立统计师完成分配，确保研究者与参与者均无法预测顺序。

盲法

对受试者、研究者施盲

试验项目经费来源

老年心脑血管病教育部重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.24小时动态血压监测夜间血压>=120/70 mmHg； 3.能够独立完成ABPM及PSG监测，签署知情同意书。；

排除标准

1.严重失眠症（PSQI＞16分）或长期使用苯二氮䓬类药物/镇静剂； 2.睡眠呼吸暂停需CPAP； 3.继发性高血压（如肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症等）； 4.甲状腺功能异常（TSH超出正常范围2倍）； 5.急性心脑血管事件（6个月内发生心肌梗死、卒中或不稳定型心绞痛）； 6.严重心力衰竭（NYHA III-IV级）或心律失常； 7.慢性阻塞性肺病急性加重期、失代偿的呼吸功能不全、重症肌无力患者； 8.活动性肝炎或明显的肝功能损害（ALT 或 AST＞2ULN、TBIL>2ULN或Child-Pugh评分≥B级）； 9.肾功能损害eGFR<30 ml/min/1.73m²； 10.体位性低血压； 11.对右佐匹克隆或其成分过敏，或存在呼吸抑制风险（COPD ：GOLD 3-4级）； 12.目前正在服用降压药物 13.ABPM监测禁忌证：袖带侧肢体淋巴水肿、动静脉瘘、皮肤破损等； 14.夜班工作者或近1个月跨≥3时区旅行； 15.妊娠或哺乳期女性； 16.严重精神疾病（抑郁量表PHQ-9≥15）或认知障碍（MMSE<24）； 17.筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过其它临床试验用药品或医疗器械治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学大坪医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400042

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