低剂量放疗联合维贝柯妥塔单抗及普特利单抗新辅助治疗EGFR阳性局晚期可切除食管鳞癌疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究（ESCC-LDR-03）

基本信息

登记号

ChiCTR2600124196

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

低剂量放疗联合维贝柯妥塔单抗及普特利单抗新辅助治疗EGFR阳性局晚期可切除食管鳞癌疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究（ESCC-LDR-03）

试验专业题目

低剂量放疗联合维贝柯妥塔单抗及普特利单抗新辅助治疗EGFR阳性局晚期可切除食管鳞癌疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究（ESCC-LDR-03）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗及低剂量放疗新辅助治疗EGFR阳性局晚期可切除食管鳞癌的病理完全缓解率（pCR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

排除标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2.年龄18-80岁，性别不限； 3.体力状况评分ECOG<=1； 4.有至少一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 5.根据美国癌症联合委员会（AJCC）/TNM分期系统第八版的定义，治疗前临床分期为局部晚期（T1-4aN+M0或T3-4aN0M0）胸段食管鳞癌患者； 6.经中心实验室IHC检测EGFR表达阳性（>=1+）； 7.既往未接受过针对食管鳞癌的系统治疗，包括药物治疗、放疗、手术治疗等； 8.有充分的器官和骨髓功能，筛查所做的实验室检查必须符合下列标准：骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L，且首次给药前14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞、红细胞生长因子等）治疗；肝脏：总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN；血清白蛋白>=30 g/L；肾脏：肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）；凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物外）；无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）>=50%； 9.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。本回答由 AI 生成，内容仅供参考，请仔细甄别。 1) 既往3年内有其他原发性恶性肿瘤病史，除外已完全根治性切除的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌； 2) 存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）； 3) 接受过以下任一治疗：  首次给药前7天内接受过经静脉给药的抗生素治疗；  首次给药前4周内接受过其他临床试验的研究药；  首次给药前4周内接受过减毒活疫苗，允许接种灭活季节性流感疫苗或批准的不含活病毒的COVID-19疫苗；  首次给药前4周内接受过全身免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2等）；  首次给药前4周内接受过重大手术治疗（如经腹、胸等手术，不包括诊断性穿刺、输液装置植入或消化道支架植入等手术），或预期在研究新辅助治疗期间需要进行非针对肿瘤的重大手术治疗；  既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体（包括伊匹木单抗）或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗； 4) 患有临床上显著的（即活跃的）心血管疾病：入组前6个月内发生的脑血管意外/中风//心肌梗死，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ级及以上），或需要药物治疗的严重心律失常； 5) 有活动性感染证据包括乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA≥2000 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV抗体阳性，且HCV RNA结果大于检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；未控制的活动性细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染，除非在研究药物给药前获得治疗并消退； 6) 首次给药前4周内体重减轻超过10%（除非采取了适当的营养支持措施）； 7) 原发性免疫缺陷病史者或具有活动性自身免疫性疾病者，正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗（剂量≥10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用；注意：1型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病、白癜风或牛皮癣患者可以入组，使用局部外用或吸入性糖皮质激素，或短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的，且非频繁发生的过敏性疾病除外。 8) 既往有或合并间质性肺炎、放射性肺炎、重度慢性阻塞性肺疾病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 9) 器官移植史，包括异体外周干细胞或骨髓移植。经审慎评估后，可以考虑接受自体造血干细胞移植（HSTC）≥ 5年前并且具有正常骨髓功能（不依赖输血）的患者参加研究； 10) 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况，包括但不限于严重的精神疾病、中枢神经障碍、药物滥用等。 1.既往3年内有其他原发性恶性肿瘤病史，除外已完全根治性切除的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌； 2.存在周围神经病变>=2级（依据CTCAE v5.0）； 3.接受过以下任一治疗：首次给药前7天内接受过经静脉给药的抗生素治疗；首次给药前4周内接受过其他临床试验的研究药；首次给药前4周内接受过减毒活疫苗，允许接种灭活季节性流感疫苗或批准的不含活病毒的COVID-19疫苗；首次给药前4周内接受过全身免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2等）；首次给药前4周内接受过重大手术治疗（如经腹、胸等手术，不包括诊断性穿刺、输液装置植入或消化道支架植入等手术），或预期在研究新辅助治疗期间需要进行非针对肿瘤的重大手术治疗；既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体（包括伊匹木单抗）或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗； 4.患有临床上显著的（即活跃的）心血管疾病：入组前6个月内发生的脑血管意外/中风/心肌梗死，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭（NYHA II级及以上），或需要药物治疗的严重心律失常； 5.有活动性感染证据包括乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA>=2000 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV抗体阳性，且HCV RNA结果大于检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；未控制的活动性细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染，除非在研究药物给药前获得治疗并消退； 6.首次给药前4周内体重减轻超过10%（除非采取了适当的营养支持措施）； 7.原发性免疫缺陷病史者或具有活动性自身免疫性疾病者，正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗（剂量>=10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用；注意：1型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病、白癜风或牛皮癣患者可以入组，使用局部外用或吸入性糖皮质激素，或短期（<=7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的，且非频繁发生的过敏性疾病除外。 8.既往有或合并间质性肺炎、放射性肺炎、重度慢性阻塞性肺疾病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 9.器官移植史，包括异体外周干细胞或骨髓移植。经审慎评估后，可以考虑接受自体造血干细胞移植（HSTC）>=5年前并且具有正常骨髓功能（不依赖输血）的患者参加研究； 10.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况，包括但不限于严重的精神疾病、中枢神经障碍、药物滥用等。；