【ChiCTR2200062794】PD-1抑制剂联合诱导化疗序贯同步放化后继以PD-1抑制剂维持治疗在初治高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062794

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合诱导化疗序贯同步放化后继以PD-1抑制剂维持治疗在初治高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的单臂研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合诱导化疗序贯同步放化后继以PD-1抑制剂维持治疗在初治高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的单臂研究

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

评估PD-1单抗联合诱导治疗及维持治疗在局部晚期鼻咽癌患者中的有效性，主要研究指标是诱导治疗结束后的完全缓解（CR），次要研究指标为3年无失败生存期（FFS)，3年远程无失败生存期（DFFS）、3年局部区域无失败生存期（LRFFS)、1年EBV DNA清除率（EBV DNA clearance）、3年总生存期（OS）、不良反应发生率（AEs）及患者的生活质量（QoL）等指标，判断PD-1单抗应用在诱导治疗及维持治疗阶段的治疗模式是否安全有效，并能够给患者带来更大的短期或是长期获益。探索性终点为血浆 EBV DNA 拷贝数作为潜在疗效预测因子的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-18

试验终止时间

2025-08-19

是否属于一致性

入选标准

1. 男女均可，年龄≥18岁且≤65岁。 2. 经组织学或细胞学确诊为鼻咽部非角化性癌初诊患者，临床分期为T1-2N2-3M0/T4N0-3M0。 3. EBV DNA≥4000拷贝/ml。 4. 按RECIST 1.1标准判断，至少有一个可测量病灶。 5. ECOG评分为≤1分。 6. 重要器官的功能符合以下要求：中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×10^9/L;血小板≥1.0×10^11/L; 血红蛋白≥90g/L；血清白蛋白≥30g/L；总胆红素≤1.5×ULN,ALT、AST和/或AKP≤2.5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN或者肌酐清除率>60ml/min;活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）。 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 对吉西他滨、顺铂和替雷利珠单抗有过敏史。 2. 伴发其他器官、组织转移。 3. 既往接受过任何抗肿瘤治疗。 4. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。 5. 首次使用研究方案前2周内需要给予皮质类固醇或免疫缺陷抑制剂进行系统治疗的受试者。 6. 开始治疗前2周内接受过口服或静脉注射抗生素治疗；接受预防性抗生素治疗（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病加重）的患者可入组。 7. 首次使用研究方案前4周内发生过严重感染（CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等。 8. 接种过抗肿瘤疫苗者或者研究方案首次给药前4周内接种过活疫苗。 9. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史。 10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。 11. 活动性乙肝［慢性或急性；定义为筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性且HBV DNA拷贝数>1000cps/ml］或丙肝患者。 12. 患有活动性肺结核的患者。 13. 重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（II级或更高）、治疗前3月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛；已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数＜50%的患者。 14. 严重肝、肾、肺等重要器官严重损害者。 15. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。 16. 治疗前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术。 17. 首次使用研究方案前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 18. 妊娠期或哺乳期并拒绝或无法避孕的女性患者。 19. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。研究者认为不符合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学大坪医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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