【ChiCTR2100053499】一项在视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿导致视觉损害的初治受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性药物对照、多中心、双臂、III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053499

试验状态

暂停或中断

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿

试验通俗题目

一项在视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿导致视觉损害的初治受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性药物对照、多中心、双臂、III期研究

试验专业题目

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94304

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：证明KSI-301 5 mg每8周给药一次（每月一次给药两个月后开始）在第1天至第24周的最佳矫正视力（BCVA）平均变化方面不劣于阿柏西普2 mg每月给药一次； 2.次要目的：通过评估视力和解剖参数，评价研究期间KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的疗效。评估研究期间，KSI-301 5 mg相较于阿柏西普的持久性。评估KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过IRT系统集中分配所有受试者，以接受随机化研究干预治疗。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-04-08

是否属于一致性

入选标准

1. 加入试验前签署知情同意书； 2. 继发于CRVO或BRVO的黄斑水肿（初治）和视觉损害（持续≤6个月）。患有HRVO的受试者将作为CRVO入组； 3. 筛选时研究眼的BCVA ETDRS字母评分≤80且≥25（Snellen视力表检测结果为~20/25至20/320）； 4. 筛选访视时，由读片中心确定SD-OCT（Heidelberg Spectralis或其他OCT仪器上的相同血管造影系统）的CST≥320 μm； 5. 经研究者确定研究眼的视力下降主要是由于继发于RVO的黄斑水肿所致； 6. 其他可能适用的方案特有入选标准。；

排除标准

1. 存在研究者认为研究期间可能需要药物或手术干预或改变视力的任何并发眼部疾病史或证据； 2. 任一侧眼出现活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症； 3. 研究眼既往接受过任何继发于RVO的黄斑水肿的获批或试验性治疗（例如，抗VEGF、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝）； 4. 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性； 5. 血压未得到控制，定义为静息时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 6. 心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件的近期病史（筛选前6个月内）； 7. 根据研究者的判断，存在可能妨碍计划研究访视、研究完成或试验用药品安全给药的病史； 8. 其他可能适用的方案特有排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Kodiak Sciences China Inc.

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201210

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